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Stimolazione del nucleo subtalamico (STN) e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

20 marzo 2018 aggiornato da: Marie-laure Welter

Studio degli effetti della stimolazione ad alta frequenza della stimolazione subtalamica nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi gravi

Il disturbo ossessivo-compulsivo è un disturbo invalidante e frequente. In alcuni pazienti, il trattamento medico è inefficace. La fisiopatologia di questa malattia è ancora sconosciuta. Alcuni dati suggeriscono che la disfunzione dei gangli della base potrebbe partecipare alla comparsa del disturbo ossessivo compulsivo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione ad alta frequenza del nucleo subtalamico in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique-Hôpital Pitié-Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Saint-Anne
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo ossessivo-compulsivo grave

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  • Gravi disturbi cognitivi o comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Stimolazione cerebrale profonda attivata seguita da disattivata
Procedura: stimolazione cerebrale profonda
Stimolatore acceso seguito da spento
Procedura: Nessuna stimolazione
Stimolatore spento seguito da acceso
Comparatore fittizio: Gruppo B
Nessuna stimolazione, stimolazione cerebrale profonda disattivata seguita da attivazione
Procedura: stimolazione cerebrale profonda
Stimolatore acceso seguito da spento
Procedura: Nessuna stimolazione
Stimolatore spento seguito da acceso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale-Brown-Obession and Compulsion Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: 2 trimestri
YBOCS
2 trimestri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
GAF
Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
Computer grafica
Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
MADRS
Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
Scala Ansia Depressione Ospedaliera (HAD-S)
Lasso di tempo: Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
AVEVA-S
Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
SDS
Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
Breve scala per l'ansia (BABS)
Lasso di tempo: Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
BAMBINI
Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
Autovalutazione della scala di aggiustamento sociale (SAS-SR)
Lasso di tempo: Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
SAS-SR
Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
test neuropsicologici
Lasso di tempo: Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
STROOP, scale di apatia
Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
evento avverso
Lasso di tempo: Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
evento avverso
Follow-up di 10 mesi ma 2 periodi di 3 mesi per il cross-over
Yale-Brown-Obession and Compulsion Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
Scala Ansia Depressione Ospedaliera (HAD-S)
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
Autovalutazione della scala di aggiustamento sociale (SAS-SR)
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
test neuropsicologici
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
evento avverso
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
Parametri di stimolazione
Lasso di tempo: follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi
follow-up osservazionale a 22 mesi, 34 mesi e 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marie-laure Welter

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Mallet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P030422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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