GSK Biologicals の 11 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチンのさまざまな製剤を使用した小児における研究
2017年1月9日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals の 11 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性を評価する無作為化、対照、第 II 相試験で、6 か月前に 3 回の初回免疫 (2、3、4 か月のスケジュール) として筋肉内投与した場合年齢の
初回ワクチン接種時に生後8～16週の健康な乳児に、Infanrix™ hexaと併用して投与される11価の肺炎球菌結合ワクチンによる3回接種の一次ワクチン接種。
調査の概要
詳細な説明
テストグループ: 11PN-PD-DiT ワクチン + DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix™ hexa) の異なる製剤を投与された 9 つのグループ コンパレータ: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa コントロール: Prevenar® + Infanrix™ hexa
研究の種類
介入
入学 (実際)
689
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12627
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13355
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88348
- GSK Investigational Site
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Bretten、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、75015
- GSK Investigational Site
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Eppelheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69214
- GSK Investigational Site
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Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Oberkirch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77704
- GSK Investigational Site
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Offenburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77654
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Cham、Bayern、ドイツ、93413
- GSK Investigational Site
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Herzogenaurach、Bayern、ドイツ、91074
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80939
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
- GSK Investigational Site
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Olching、Bayern、ドイツ、82140
- GSK Investigational Site
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Weilheim、Bayern、ドイツ、82362
- GSK Investigational Site
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Zwiesel、Bayern、ドイツ、94227
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Koenigstein、Hessen、ドイツ、61462
- GSK Investigational Site
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Marburg/Lahn、Hessen、ドイツ、35039
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65205
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
- GSK Investigational Site
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Waren、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17192
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Salzgitter、Niedersachsen、ドイツ、38226
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- GSK Investigational Site
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44329
- GSK Investigational Site
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Erkrath、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40699
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42579
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47798
- GSK Investigational Site
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Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
- GSK Investigational Site
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48159
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bodenheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55294
- GSK Investigational Site
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67059
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Schoeneberg - Kuebelberg、Rheinland-Pfalz、ドイツ、66901
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54294
- GSK Investigational Site
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Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67547
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24939
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24944
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25813
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein、Thueringen、ドイツ、07356
- GSK Investigational Site
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Weimar、Thueringen、ドイツ、99425
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初のワクチン接種時に8〜16週齢の男性または女性、対象の親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- -治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用 治験ワクチンの初回投与前30日以内、または治験期間中の計画された使用。
- -ワクチンの初回投与の30日前から開始し、最後の投与の30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予見されていない認可されたワクチンの計画的投与/投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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D3 の 1 か月後、肺炎に対する抗体濃度。血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F。各ワクチン接種後31日以内の未承諾の有害事象
時間枠：投与後1ヶ月 3
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投与後1ヶ月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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D3 の 1 か月後: pneumo.serotypes 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F の場合:Opsono 力価;抗体濃度 (AbC) >= 0.20 μg/mL;AbC からプロテイン Dおよび血清陽性（S +）ステータス; Infanrix hexa の抗原に対する S+/seroprotection 状態。
時間枠：投与後1ヶ月 3
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投与後1ヶ月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 103488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：103488情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：103488情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：103488情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：103488情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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