Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij kinderen met verschillende formuleringen van het 11-waardige pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals

9 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van het 11-valent pneumokokkenconjugaatvaccin van GlaxoSmithKline Biologicals te evalueren, indien intramusculair toegediend als primaire immunisatie met 3 doses (2-3-4 maandenschema) vóór 6 maanden oud

Drievoudige basisvaccinatie met 11-valent pneumokokkenconjugaatvaccin gelijktijdig toegediend met Infanrix™ hexa aan gezonde zuigelingen tussen 8 en 16 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testgroepen: 9 groepen die verschillende formuleringen van 11PN-PD-DiT-vaccin + DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix™ hexa) kregen Comparator: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa Controle: Prevenar® + Infanrix™ hexa

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

689

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69214
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Duitsland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Herzogenaurach, Bayern, Duitsland, 91074
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Duitsland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Duitsland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Zwiesel, Bayern, Duitsland, 94227
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Koenigstein, Hessen, Duitsland, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg/Lahn, Hessen, Duitsland, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Duitsland, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Duitsland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Duitsland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Duitsland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 8-16 weken ten tijde van de eerste vaccinatie, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/voogd van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening/toediening van een vergund vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis vaccin(s) tot 30 dagen na de laatste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1 maand na d3, antilichaamconcentraties tegen pneumo. serotypen 1,3,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19Fen23F. Optreden van: gevraagde lokale en algemene symptomen binnen 8 dagen na elke vaccinatie; ongevraagde bijwerkingen binnen 31 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
1 maand na dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1 maand na d3: Voor pneumo.serotypes 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F:Opsono-titers;antilichaamconcentraties (AbC) >= 0,20 µg/ml;AbC tegen proteïne D en seropositiviteit (S+)status; S+/seroprotectiestatus voor antigenen in Infanrix hexa.
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
1 maand na dosis 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 103488
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 103488
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 103488
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 103488
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 103488
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumokokken (vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren