Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Kindern mit unterschiedlichen Formulierungen des 11-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals

9. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen des 11-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei intramuskulärer Verabreichung als 3-Dosen-Primärimmunisierung (2-3-4 Monate) vor 6 Monaten des Alters

Grundimmunisierung in drei Dosen mit einem 11-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der gleichzeitig mit Infanrix™ hexa an gesunde Säuglinge im Alter zwischen 8 und 16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testgruppen: 9 Gruppen, die unterschiedliche Formulierungen von 11PN-PD-DiT-Impfstoff + DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix™ hexa) erhalten Vergleicher: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa Kontrolle: Prevenar® + Infanrix™ hexa

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69214
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Deutschland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Herzogenaurach, Bayern, Deutschland, 91074
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Zwiesel, Bayern, Deutschland, 94227
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Koenigstein, Hessen, Deutschland, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg/Lahn, Hessen, Deutschland, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Deutschland, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Deutschland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 8-16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Impfstoffs/der ersten Impfstoffe beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis endet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 Monat nach d3 Antikörperkonzentrationen gegen Pneumo. Serotypen 1,3,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19Fund23F. Auftreten von: erbetenen lokalen und allgemeinen Symptomen innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung; unerwünschte Nebenwirkungen innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
1 Monat nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 Monat nach d3: Für pneumo.Serotypen 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F:Opsono-Titer;Antikörperkonzentrationen (AbC) >= 0,20 µg/ml;AbC gegen Protein D und Seropositivität (S+)-Status; S+/Seroprotektionsstatus gegenüber Antigenen in Infanrix hexa.
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
1 Monat nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 103488
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 103488
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 103488
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 103488
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 103488
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptokokken-Infektionen

Klinische Studien zur Pneumokokken (Impfstoff)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren