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Uno studio su bambini con diverse formulazioni del vaccino pneumococcico coniugato 11 Valent di GSK Biologicals

9 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, controllato, di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino pneumococcico coniugato 11-valente di GlaxoSmithKline Biologicals, quando somministrato per via intramuscolare come immunizzazione primaria a 3 dosi (programma di 2-3-4 mesi) prima di 6 mesi di età

Vaccinazione primaria a tre dosi con vaccino pneumococcico coniugato 11-valente somministrato in concomitanza con Infanrix™ hexa a neonati sani di età compresa tra 8 e 16 settimane al momento della prima vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi test: 9 gruppi che hanno ricevuto diverse formulazioni del vaccino 11PN-PD-DiT + DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix™ hexa) Comparatore: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa Controllo: Prevenar® + Infanrix™ hexa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

689

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69214
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Cham, Bayern, Germania, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Herzogenaurach, Bayern, Germania, 91074
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Germania, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Germania, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Zwiesel, Bayern, Germania, 94227
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Koenigstein, Hessen, Germania, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg/Lahn, Hessen, Germania, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Germania, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Germania, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Germania, 99425
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 8 e 16 settimane al momento della prima vaccinazione, consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato non previsto dal protocollo dello studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima della prima dose di vaccino/i e termina 30 giorni dopo l'ultima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1 mese dopo d3, concentrazioni anticorpali contro pneumo. sierotipi 1,3,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F e 23F.Insorgenza di: sintomi locali e generali sollecitati entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione; eventi avversi non richiesti entro 31 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
1 mese dopo la dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1 mese dopo d3: Per pneumo.sierotipi 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F:Titoli Opsono;concentrazioni anticorpali (AbC) >= 0,20 µg/mL;AbC verso proteina D e stato di sieropositività (S+); S+/stato di sieroprotezione verso gli antigeni in Infanrix hexa.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
1 mese dopo la dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 103488
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 103488
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 103488
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 103488
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 103488
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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