Um estudo em crianças com diferentes formulações da vacina pneumocócica conjugada 11 Valent da GSK Biologicals
9 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado e controlado de Fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações da vacina pneumocócica conjugada 11-valente da GlaxoSmithKline Biologicals, quando administrada por via intramuscular como uma imunização primária de 3 doses (esquema de 2-3-4 meses) antes de 6 meses de idade
Vacinação primária de três doses com vacina pneumocócica conjugada 11-valente administrada concomitantemente com Infanrix™ hexa a lactentes saudáveis entre 8 e 16 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de teste: 9 grupos recebendo diferentes formulações de vacina 11PN-PD-DiT + DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix™ hexa) Comparador: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa Controle: Prevenar® + Infanrix™ hexa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
689
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13355
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88348
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75015
- GSK Investigational Site
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Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69214
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77704
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77654
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Cham, Bayern, Alemanha, 93413
- GSK Investigational Site
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Herzogenaurach, Bayern, Alemanha, 91074
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80939
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemanha, 82140
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Alemanha, 82362
- GSK Investigational Site
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Zwiesel, Bayern, Alemanha, 94227
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Koenigstein, Hessen, Alemanha, 61462
- GSK Investigational Site
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Marburg/Lahn, Hessen, Alemanha, 35039
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65205
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- GSK Investigational Site
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Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17192
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Salzgitter, Niedersachsen, Alemanha, 38226
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44329
- GSK Investigational Site
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Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40699
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42579
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48159
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55294
- GSK Investigational Site
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67059
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 66901
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67547
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24939
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24944
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemanha, 07356
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Alemanha, 99425
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 8-16 semanas de idade no momento da primeira vacinação, consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável do indivíduo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina licenciada não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) e termina 30 dias após a última dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1 mês após d3, concentrações de anticorpos para pneumo. sorotipos 1,3,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F e 23F. Ocorrência de: sintomas locais e gerais solicitados dentro de 8 dias após cada vacinação; eventos adversos não solicitados dentro de 31 dias após cada vacinação
Prazo: 1 mês após a dose 3
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1 mês após a dose 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1 mês após d3: Para pneumo.sorotipos 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F:Títulos de Opsono;concentrações de anticorpos (AbC) >= 0,20 µg/mL;AbC para proteína D e status de soropositividade (S+); Status S+/seroproteção a antígenos em Infanrix hexa.
Prazo: 1 mês após a dose 3
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1 mês após a dose 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 103488Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 103488Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 103488Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 103488Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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