Studie u dětí s různými formulacemi vakcíny GSK Biologicals 11 Valent pneumokokové konjugované vakcíny
9. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých formulací 11valentní pneumokokové konjugované vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals, při intramuskulárním podání jako 3dávková primární imunizace (2-3-4měsíční plán) před 6. věku
Základní očkování třemi dávkami 11valentní pneumokokové konjugované vakcíny podávané současně s Infanrix™ hexa zdravým kojencům ve věku 8 až 16 týdnů v době první vakcinace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovací skupiny: 9 skupin dostávajících různé formulace vakcíny 11PN-PD-DiT + DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix™ hexa) Komparátor: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa Kontrola: Prevenar® + Infanrix™ hexa
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
689
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13355
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22307
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88348
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75015
- GSK Investigational Site
-
Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69214
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77704
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77654
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97941
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Cham, Bayern, Německo, 93413
- GSK Investigational Site
-
Herzogenaurach, Bayern, Německo, 91074
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80939
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Německo, 82140
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Německo, 82362
- GSK Investigational Site
-
Zwiesel, Bayern, Německo, 94227
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Koenigstein, Hessen, Německo, 61462
- GSK Investigational Site
-
Marburg/Lahn, Hessen, Německo, 35039
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
- GSK Investigational Site
-
Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17192
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Německo, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44329
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40699
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42579
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55294
- GSK Investigational Site
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67059
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Německo, 66901
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bredstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 25821
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24944
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Německo, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Německo, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 8-16 týdnů v době první vakcinace, písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/opatrovníka subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Plánované podání/podávání schválené vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období počínaje 30 dny před první dávkou vakcíny (vakcín) a končící 30 dní po poslední dávce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 měsíc po d3 koncentrace protilátek proti pneumo. sérotypy 1,3,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F a 23F. Výskyt: vyžádaných místních a celkových symptomů do 8 dnů po každé vakcinaci; nevyžádané nežádoucí účinky do 31 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
1 měsíc po dávce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 měsíc po d3: Pro pneumo.sérotypy 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F: titry Opsono; koncentrace protilátek (AbC) >= 0,20 µg/ml;AbC proti proteinu D a stav séropozitivity (S+); Stav S+/séroprotekce vůči antigenům v Infanrix hexa.
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
1 měsíc po dávce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 103488Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 103488Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 103488Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 103488Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 103488Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .