Badanie na dzieciach otrzymujących różne preparaty 11-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów 11-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline Biologicals, podawanej domięśniowo jako 3-dawkowe szczepienie podstawowe (schemat 2-3-4 miesięcy) przed ukończeniem 6 miesięcy w wieku
Trzydawkowe szczepienie pierwotne 11-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, podawane jednocześnie z szczepionką Infanrix™ hexa zdrowym niemowlętom w wieku od 8 do 16 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy testowe: 9 grup otrzymujących różne preparaty szczepionki 11PN-PD-DiT + DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix™ hexa) Komparator: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa Kontrola: Prevenar® + Infanrix™ hexa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
689
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13355
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22307
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88348
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75015
- GSK Investigational Site
-
Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69214
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77704
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77654
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 97941
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Cham, Bayern, Niemcy, 93413
- GSK Investigational Site
-
Herzogenaurach, Bayern, Niemcy, 91074
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80939
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Niemcy, 82140
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Niemcy, 82362
- GSK Investigational Site
-
Zwiesel, Bayern, Niemcy, 94227
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Koenigstein, Hessen, Niemcy, 61462
- GSK Investigational Site
-
Marburg/Lahn, Hessen, Niemcy, 35039
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
- GSK Investigational Site
-
Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17192
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Niemcy, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44329
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40699
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42579
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48159
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55294
- GSK Investigational Site
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67059
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 66901
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bredstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25821
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24939
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24944
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Niemcy, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Niemcy, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub samica w wieku 8-16 tygodni w momencie pierwszego szczepienia, pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna osoby.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Planowane podanie/ podanie zarejestrowanej szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (szczepionek) i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1 miesiąc po d3, stężenie przeciwciał przeciwko pneumocye. serotypy 1,3,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F i 23F. Występowanie: oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych w ciągu 8 dni po każdym szczepieniu; niezamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu 31 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
1 miesiąc po dawce 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1 miesiąc po d3: Dla pneumotypów 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F: miana Opsono;stężenia przeciwciał (AbC) >= 0,20 µg/ml;AbC do białka D i status seropozytywności (S+); Status S+/seroprotekcji wobec antygenów szczepionki Infanrix hexa.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
1 miesiąc po dawce 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 103488Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 103488Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 103488Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 103488Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 103488Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .