Un estudio en niños con diferentes formulaciones de la vacuna antineumocócica conjugada 11 Valent de GSK Biologicals
9 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase II aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna antineumocócica conjugada 11-valente de GlaxoSmithKline Biologicals, cuando se administra por vía intramuscular como inmunización primaria de 3 dosis (programa de 2-3-4 meses) antes de los 6 meses de edad
Primovacunación de tres dosis con vacuna antineumocócica conjugada 11-valente administrada concomitantemente con Infanrix™ hexa a lactantes sanos de entre 8 y 16 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de prueba: 9 grupos que recibieron diferentes formulaciones de vacuna 11PN-PD-DiT + DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix™ hexa) Comparador: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa Control: Prevenar® + Infanrix™ hexa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
689
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13355
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75015
- GSK Investigational Site
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Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69214
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77704
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77654
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Cham, Bayern, Alemania, 93413
- GSK Investigational Site
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Herzogenaurach, Bayern, Alemania, 91074
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80939
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemania, 82140
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Alemania, 82362
- GSK Investigational Site
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Zwiesel, Bayern, Alemania, 94227
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Koenigstein, Hessen, Alemania, 61462
- GSK Investigational Site
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Marburg/Lahn, Hessen, Alemania, 35039
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65205
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
- GSK Investigational Site
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Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17192
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Salzgitter, Niedersachsen, Alemania, 38226
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44329
- GSK Investigational Site
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Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40699
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42579
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48159
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55294
- GSK Investigational Site
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67059
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Alemania, 66901
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24939
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24944
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 8 a 16 semanas de edad en el momento de la primera vacunación, consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna autorizada no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) y finaliza 30 días después de la última dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1 mes después del día 3, concentraciones de anticuerpos contra el neumo. serotipos 1,3,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F y 23F. Ocurrencia de: síntomas locales y generales solicitados dentro de los 8 días posteriores a cada vacunación; eventos adversos no solicitados dentro de los 31 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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1 mes después de la dosis 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1 mes después del día 3: Para neumo.serotipos 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F: títulos de Opsono; concentraciones de anticuerpos (AbC) >= 0,20 µg/mL; AbC para proteína D y estado de seropositividad (S+); S+/estado de seroprotección frente a antígenos en Infanrix hexa.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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1 mes después de la dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 103488Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 103488Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 103488Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 103488Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 103488Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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