Tutkimus lapsilla, joilla on GSK Biologicalsin 11 valentti pneumokokkikonjugaattirokotteen eri formulaatiot
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II tutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin 11-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen eri formulaatioiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun se annetaan lihakseen 3-annoksena primaarisena immunisaationa (2-3-4 kuukautta ennen 6 kuukautta) iästä
Kolmen annoksen perusrokotus 11-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella annettuna samanaikaisesti Infanrix™ hexan kanssa terveille 8–16 viikon ikäisille vauvoille ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testiryhmät: 9 ryhmää, jotka saavat eri formulaatioita 11PN-PD-DiT-rokote + DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix™ hexa) Vertailu: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa Kontrolli: Prevenar® + Infanrix™ hexa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
689
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13355
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22307
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88348
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75015
- GSK Investigational Site
-
Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69214
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77955
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77704
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77654
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 97941
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Cham, Bayern, Saksa, 93413
- GSK Investigational Site
-
Herzogenaurach, Bayern, Saksa, 91074
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80939
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Saksa, 82140
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Saksa, 82362
- GSK Investigational Site
-
Zwiesel, Bayern, Saksa, 94227
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Koenigstein, Hessen, Saksa, 61462
- GSK Investigational Site
-
Marburg/Lahn, Hessen, Saksa, 35039
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
- GSK Investigational Site
-
Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17192
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Saksa, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Saksa, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44329
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40699
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42579
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48159
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55294
- GSK Investigational Site
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67059
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Saksa, 66901
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bredstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 25821
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24939
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24944
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Saksa, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Saksa, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Saksa, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 8-16 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu lisensoidun rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 kuukausi d3:n jälkeen pneumon vasta-ainepitoisuudet. serotyypit 1,3,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19Fja 23F. Esiintyminen: paikalliset ja yleiset oireet 8 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen; ei-toivottuja haittavaikutuksia 31 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 kuukausi d3:n jälkeen: Pneumo.serotyypit 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F:Opsono-tiitterit;vasta-ainepitoisuudet (AbC) >= 0,20 µg/ml;AbC proteiiniin D ja seropositiivisuuden (S+) tila; S+/serosuojaustila Infanrix hexan antigeeneille.
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 103488Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 103488Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 103488Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 103488Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 103488Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .