GSK Biologicals의 11가 폐렴구균 결합 백신의 다양한 제형을 가진 어린이에 대한 연구
2017년 1월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 11가 폐렴구균 컨주게이트 백신의 다양한 제형의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위 통제 2상 연구 시대의
1차 접종 시 생후 8주에서 16주 사이의 건강한 유아에게 Infanrix™ hexa와 동시에 투여되는 11가 폐렴구균 결합 백신으로 3회 용량의 1차 접종.
연구 개요
상세 설명
테스트 그룹: 11PN-PD-DiT 백신 + DTPa-HBV-IPV/Hib(Infanrix™ hexa)의 다른 제형을 받은 9개 그룹 비교자: 11Pn-PD + Infanrix™ hexa 대조군: Prevenar® + Infanrix™ hexa
연구 유형
중재적
등록 (실제)
689
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10315
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Berlin, 독일, 12627
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Berlin, 독일, 13355
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Hamburg, 독일, 22307
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88348
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75015
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Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69214
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77704
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77654
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 97941
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Bayern
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Cham, Bayern, 독일, 93413
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Herzogenaurach, Bayern, 독일, 91074
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
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Muenchen, Bayern, 독일, 80939
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
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Olching, Bayern, 독일, 82140
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Weilheim, Bayern, 독일, 82362
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Zwiesel, Bayern, 독일, 94227
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Hessen
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Koenigstein, Hessen, 독일, 61462
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Marburg/Lahn, Hessen, 독일, 35039
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65205
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
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Waren, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17192
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Niedersachsen
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Salzgitter, Niedersachsen, 독일, 38226
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44329
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42579
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47798
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48159
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Rheinland-Pfalz
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Bodenheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55294
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54294
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Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67547
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 25821
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24939
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24943
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24944
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Husum, Schleswig-Holstein, 독일, 25813
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, 독일, 07356
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Weimar, Thueringen, 독일, 99425
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 8-16주령의 남성 또는 여성, 피험자의 부모/보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신(들)의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 허가된 백신의 계획된 투여/투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D3 후 1개월, 폐렴에 대한 항체 농도. 혈청형 1,3,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F 및 23F. 발생: 각 예방접종 후 8일 이내에 요청된 국소 및 일반 증상; 각 백신 접종 후 31일 이내에 요청하지 않은 부작용
기간: 3차 투여 후 1개월
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3차 투여 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D3 후 1개월: 폐렴.혈청형 1,3,4,5,6B,7F, 9V,14,18C,19F,23F의 경우: 옵소노 역가, 항체 농도(AbC) >= 0.20µg/mL, AbC에서 단백질 D 및 혈청양성(S+) 상태; Infanrix hexa의 항원에 대한 S+/혈청보호 상태.
기간: 3차 투여 후 1개월
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3차 투여 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 103488정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 103488정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 103488정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 103488정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 103488정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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