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輸血依存性鉄過剰症患者におけるデフェラシロックスの有効性と安全性を評価する研究

2020年2月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

輸血依存性鉄過剰症と診断された患者における経口 ICL670 (20 mg/kg/日) の有効性と安全性を評価する 1 年間の非盲検単群多施設試験

この研究では、単群、多施設、非盲検の試験デザインを使用しています。 この研究では、輸血による鉄過剰症の証拠がある患者におけるデフェラシロクス（ICL670）による52週間の治療の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1784

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Brindisi、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Cona、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Genova、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari、イタリア
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Camperdown、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Perth、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Geneve、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Baracaldo、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai、タイ
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kota Bahru、マレーシア
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Hazmiyeh、レバノン
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • GuangZhou、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -血清フェリチンレベルが1000 ng / ml以上であることが示されているように、輸血による鉄過剰症を伴う輸血依存性貧血（基礎疾患とは無関係）を呈する患者
  • 性別を問わず、年齢が2歳以上の患者
  • 初潮に達し、性的に活発な女性患者は、効果的な避妊法を使用するか、臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている必要があります。

成人患者の追加の包含基準:

  • 患者による書面によるインフォームドコンセント

小児患者の追加の包含基準:

  • 「小児科」という用語の定義は、現地の法律に従います。 両親または法定後見人は、研究の要件に関して研究者から十分に通知されます。 小児患者自身は、患者の能力に応じて、理解できる言語と用語で説明を受けます。 書面によるインフォームドコンセントは、国内法に従って、患者に代わって両親または法定後見人から取得されます。 可能であれば、すべての患者は書面によるインフォームド コンセントにも個人的に署名する必要があります。

除外基準:

  • 非輸血性ヘモジデリン症
  • -研究者の判断に基づいて、集中的なキレート化の必要性を裏付ける臨床的証拠がある患者
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の平均レベルが300 U / lを超える患者
  • コントロール不良の全身性高血圧症の患者
  • 血清クレアチニンが正常上限（ULN）を超えている患者
  • -尿タンパク/クレアチニン比> 0.5（mg / mg）で示される有意なタンパク尿 訪問1と2の両方で採取された2回目の排尿尿サンプル。 /mg) および 1 つが ≤ 0.5 (mg/mg) であり、3 つの測定のうち 2 つにおいて尿中タンパク質/クレアチニン比が > 0.5 (mg/mg) である患者も除外されます。
  • ネフローゼ症候群の病歴
  • -第3房室（A-V）ブロック、臨床的に関連するQ-T間隔延長を有する患者、およびジゴキシンおよび同様の化合物またはQ-T間隔の延長を誘発する可能性のある薬物による治療を必要とする患者
  • -鉄キレート化に関連する臨床的に関連する眼毒性の既往歴のある患者
  • -患者が研究治療を受けるのを妨げる全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など）
  • -インフォームドコンセントの提供または研究治療を受けることを妨げる精神障害または依存症の患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -過去4週間以内に全身治験薬または過去7日以内に局所治験薬で治療された患者

  • 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のあるその他の外科的または医学的状態。 調査官は、次のいずれかの証拠によって導かれる必要があります。

    • 炎症性腸症候群、胃炎、潰瘍、胃腸または直腸出血の病歴;
    • 胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術の病歴;
    • 膵臓損傷または膵炎の病歴;異常なリパーゼまたはアミラーゼによって示される、膵機能障害/損傷の兆候;
    • -クレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）値によって示される腎機能障害の病歴または存在;
    • 尿路閉塞または排尿困難の病歴。
  • -潜在的に信頼できない、および/または協力的でないと考えられる医療レジメンおよび患者への不遵守の歴史
  • -投与前12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または慣らし期間中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠
  • HIV検査陽性の患者
  • 1年未満の平均余命

小児患者の除外基準:

  • 最小の錠剤強度の使用を妨げる患者の体重 (すなわち、 125 mg) 適切な投与量

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICL670（デフェラシロックス）
薬：デフェラシロクス
他の名前：
  • ICL670

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸血歴とその後の用量滴定に基づいて、ICL670の固定開始用量が、血清フェリチンによって測定される臨床的に許容されるキレート化を提供できるかどうかを評価する
時間枠：ベースライン時および 52 週時
ベースライン時および 52 週時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
52週間まで治療を受けた患者の安全性と忍容性プロファイルを評価する
時間枠：毎月
毎月
ベースラインの LIC が 7 mg Fe/g dw 未満の患者のサブグループにおける有効性、忍容性、および安全性を評価する
時間枠：毎月
毎月
血清フェリチンと潜在的な代理マーカーとの関係を評価する
時間枠：毎月
毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月8日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CICL670A2409
  • 2004-003953-16 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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