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無収差の屈折補正

2005年9月12日 更新者:National Taiwan University Hospital

国立台湾大学病院

LASIK後の視覚品質を向上させる目的で、当社は市販および独自に設計した非球面アブレーションプロファイルの理論的、物理的、生体力学的および機能的効果をテストする多面的な研究を設計しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

網膜上の画像の品質は、光学的に強力な角膜の屈折寄与によって支配される眼球の光学系によって決まります。 空気と角膜の屈折率の大きな違いは、患者の視力を矯正するために自然に非球面の角膜を再形成するレーザー in situ 角膜切除術 (LASIK) などの角膜前屈折手術の基礎となります。 現在の球面レーシック治療は、屈折異常の矯正に加えて、眼の波面収差を増加させ、術後の視覚の質を低下させる可能性があることがわかっています。 この問題を解決するために、角膜切除アルゴリズムの修正が提案されています。

最近まで、ほとんどのアブレーション アルゴリズムは、屈折矯正手術の前後で角膜前面が球面であると仮定する Munnerlyn の式に依存していました。 カスタマイズされたアブレーションの 1 つの概念は、患者自身の異常パターンに適応したアブレーションを外科手術中に適用することです。 カスタム アブレーション アルゴリズムは独自のものであり、非球面性の役割をどのように考慮しているかはわかりません。

屈折手術後に角膜の非球面度を正確に変えることは、生体力学的効果を含む複雑な現象です。 したがって、さまざまな非球面アブレーションプロファイルに対する角膜の反応に関する知識は、角膜の特性を理解し、手術結果を予測するために不可欠です。

この研究には、それぞれのレーザーのアブレーション プロファイルのコンピューター シミュレーション、PMMA プレート上の実際のアブレーション プロファイルの干渉分析、視覚補正の最適化、生体内人間の角膜に対するプロファイルの短期および長期効果の機能的研究、および定量的な主観的分析が含まれます。 (アンケートおよび視覚テスト)、客観的分析(網膜画質メトリクスの計算)、および視覚品質に対する非球面アブレーションプロファイルの影響の比較。 このプロジェクトの完了は、現在のアブレーションプロファイルの客観的な評価と、改善された結果をもたらす新しい最適化されたレーザー屈折矯正手術手順の開発と評価につながります。

研究の種類

観察的

入学

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • これは少なくとも60人の患者を含む前向き研究となる。 最初の研究グループには6~10人の患者が含まれます。 除外基準によって妨げられない限り、登録された患者の両眼を研究に含めるべきです。 この研究の主な有効性変数は、波面誤差、視力、自己屈折およびコントラスト感度です。 被験者は3か月間追跡調査されます。 提案された試験スケジュールを表 1 に示します。

目は屈折異常によってもグループに分けられます。低度近視は 0 ~ 3D、中等度近視は 3 ~ 6D、高度近視は 6 ~ 9D、超高度近視 > 9D MSRE です。 光学ゾーンと移行ゾーンのサイズが測定され、同様の屈折異常 (+/- 0.5 S +/- 0.5 C) の患者について結果が比較されます。 分析は、総屈折異常のマトリックス分析、視力、コントラスト感度の比較、および患者の視力の質を評価するためのアンケートへの回答を使用して実行されます。

4 つの屈折異常グループのそれぞれと、3 つの治療グループ (OATZ プロファイル 5、OATZ プロファイル 6、従来型) のそれぞれから、同数の眼が測定されます。

同じ医師(Dr.)が手術した患者を考慮します。 林さん)。 また、患者の治療法と、同様の球面および円筒面の屈折異常を持つ患者の波面マップも比較します。

表1。 検査スケジュール* (定義) 来院時期 術前 手術後30日以内 手術日 手術当日

術後 1 か月 術後 3 ~ 5 週間 術後 3 か月 術後 10 ~ 14 週間

除外基準:

  • 患者は、眼病変の病歴、以前の眼科手術、薄い角膜(術前に計算された最小残存層<250μm)がある場合、または通常の除外基準のグループに当てはまる場合(例:眼科手術)、除外されます。 不規則乱視、非対称乱視、不安定屈折)。

追加の除外基準としては、屈折矯正手術歴がない、遠視がない、術前BSCVA 20/25以上、年齢21~60歳、2D以上の乱視、困難な症例、男女同数などが考えられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:I-Jong Wang, MD,PHD、National Taiwan University Hospiyal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

研究の完了

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月12日

最終確認日

2005年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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