Korekce lomu bez aberace
Národní tchajwanská univerzitní nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvalitu obrazu na sítnici určuje optický systém oční bulvy, kterému dominuje refrakční příspěvek opticky mohutné rohovky. Velký rozdíl v indexu lomu mezi vzduchem a rohovkou je základem pro refrakční chirurgii přední rohovky, jako je Laser in situ Keratomileusis (LASIK), která přetváří přirozeně asférickou rohovku, aby korigovala pacientovo vidění. Kromě korekce refrakčních vad bylo u současných sférických ošetření LASIK prokázáno, že zvyšují aberace oční vlnoplochy, které mohou pooperačně snížit kvalitu zraku. K nápravě tohoto problému byly navrženy úpravy algoritmu ablace rohovky.
Až donedávna se většina ablačních algoritmů spoléhala na Munnerlynův vzorec, který předpokládá, že přední povrch rohovky je před a po refrakční chirurgii sférický. Jedním z konceptů přizpůsobené ablace je aplikace ablace během chirurgického zákroku, která byla přizpůsobena pacientovu vlastnímu aberačnímu vzoru. Protože vlastní ablační algoritmy jsou proprietární a nevíme, jak zvažují roli asféričnosti.
Přesná změna asféričnosti rohovky po refrakční operaci je komplexní jev, který zahrnuje biomechanické efekty. Znalost reakce rohovky na různé profily asférické ablace je tedy zásadní pro pochopení vlastností rohovky a predikci chirurgických výsledků.
Tato studie bude zahrnovat počítačovou simulaci ablačních profilů pro příslušné lasery, interferometrickou analýzu aktuálních ablačních profilů na PMMA destičkách, optimalizaci pro vizuální korekci, funkční studie krátkodobých a dlouhodobých účinků profilů na lidské rohovky in vivo a kvantitativní subjektivní (dotazník a vizuální testy) a objektivní analýza (výpočet metrik kvality obrazu sítnice) a srovnání účinků asférických ablačních profilů na kvalitu zraku. Dokončení projektu povede k objektivnímu zhodnocení současných ablačních profilů a také k vývoji a hodnocení nových optimalizovaných postupů laserové refrakční chirurgie se zlepšenými výsledky.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- I-Jong Wang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 5729 886-2-23123456
- E-mail: ijong@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Půjde o prospektivní studii zahrnující nejméně 60 pacientů. Počáteční studijní skupina bude zahrnovat 6-10 pacientů. Do studie by měly být zahrnuty obě oči zařazených pacientů, pokud tomu nebrání vylučovací kritéria. Primárními proměnnými účinnosti pro tuto studii jsou chyba vlnoplochy, zraková ostrost, autorefrakce a kontrastní citlivost. Subjekty budou sledovány po dobu 3 měsíců. Navrhovaný harmonogram vyšetření je uveden v tabulce 1.
Oči budou také rozděleny do skupin podle refrakční vady: Nízká myopie 0-3D, střední myopie 3-6D a vysoká myopie 6-9 D a velmi vysoká myopie > 9D MSRE. Měří se velikost optické zóny a přechodové zóny a výsledky se porovnávají u pacientů s podobnou refrakční vadou (+/- 0,5 S +/- 0,5 C). Analýza se provádí pomocí maticové analýzy celkové refrakční vady, porovnání zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti a odpovědí na dotazník pro posouzení kvality vidění pacienta.
Bude měřen stejný počet očí z každé ze čtyř skupin refrakčních vad az každé ze tří léčebných skupin (OATZ profil 5, OATZ profil 6, konvenční).
Budeme zvažovat pacienty operované stejným lékařem (Dr. Lin). Porovnáme také léčbu pacientů a mapy vlnoplochy pacientů, kteří mají podobné sférické a cylindrické refrakční vady.
Stůl 1. Harmonogram vyšetření (Definice) Doba návštěvy Předoperační Do 30 dnů od operace Operační den Den operace
1 měsíc po operaci 3-5 týdnů po operaci 3 měsíce po operaci 10-14 týdnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze oční patologii, předchozí oční operaci, tenké rohovky (předoperačně vypočítané minimální reziduální lůžko < 250 um) nebo spadají do skupiny obvyklých vylučovacích kritérií (např. nepravidelný astigmatismus, asymetrický astigmatismus, nestabilní refrakce).
Mezi možná další kritéria vyloučení patří žádná předchozí refrakční operace, žádná dalekozrakost, preop BSCVA 20/25 nebo lepší, věk od 21 do 60 let, astigmatismus nad 2D, obtížné případy a stejný počet mužů a žen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Jong Wang, MD,PHD, National Taiwan University Hospiyal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9461700324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .