- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00172913
수차 없는 굴절 교정
국립 타이완 대학 병원
연구 개요
상태
정황
상세 설명
망막의 이미지 품질은 안구의 광학 시스템에 의해 결정되며 광학적으로 강력한 각막의 굴절 기여에 의해 결정됩니다. 공기와 각막 사이의 큰 굴절률 차이는 환자의 시력을 교정하기 위해 자연적으로 비구면 각막을 재형성하는 LASIK(Laser in situ Keratomileusis)과 같은 전방 각막 굴절 수술의 기초가 됩니다. 굴절 이상을 교정하는 것 외에도 현재 구형 라식 치료는 안구 웨이브프론트 수차를 증가시켜 수술 후 시각적 품질을 저하시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 문제를 해결하기 위해 각막 절제 알고리즘의 수정이 제안되었습니다.
최근까지 대부분의 절제 알고리즘은 굴절 수술 전후에 전방 각막 표면이 구형이라고 가정하는 Munnerlyn 공식에 의존해 왔습니다. 맞춤형 절제에 대한 한 가지 개념은 환자 자신의 수차 패턴에 맞게 조정된 절제를 수술 절차 중에 적용하는 것입니다. 사용자 지정 절제 알고리즘은 독점적이므로 비구면의 역할을 어떻게 고려하는지 알 수 없습니다.
굴절 수술 후 각막 비구면도를 정확하게 변경하는 것은 생체 역학적 효과를 포함하는 복잡한 현상입니다. 따라서 다양한 비구면 절제 프로파일에 대한 각막의 반응에 대한 지식은 각막 특성을 이해하고 수술 결과를 예측하는 데 필수적입니다.
이 연구에는 각 레이저에 대한 절제 프로필의 컴퓨터 시뮬레이션, PMMA 플레이트의 실제 절제 프로필에 대한 간섭계 분석, 시각적 보정을 위한 최적화, 생체 내 인간 각막에 대한 프로필의 장단기 효과에 대한 기능적 연구 및 정량적 주관이 포함됩니다. (설문지 및 시각적 테스트) 및 객관적인 분석(망막 이미지 품질 메트릭 계산) 및 시각적 품질에 대한 비구면 절제 프로필의 효과 비교. 프로젝트가 완료되면 현재의 절제 프로파일에 대한 객관적인 평가는 물론 결과가 개선된 새로운 최적화된 레이저 굴절 수술 절차의 개발 및 평가로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- I-Jong Wang, MD, PHD
- 전화번호: 5729 886-2-23123456
- 이메일: ijong@ha.mc.ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이것은 최소 60명의 환자를 포함하는 전향적 연구입니다. 초기 연구 그룹에는 6-10명의 환자가 포함될 것입니다. 등록된 환자의 양쪽 눈은 배제 기준이 방해하지 않는 한 연구에 포함되어야 합니다. 이 연구의 주요 효능 변수는 파면 오류, 시력, 자동 굴절 및 대비 감도입니다. 대상자는 3개월에 걸쳐 추적됩니다. 제안된 시험 일정은 표 1에 나열되어 있습니다.
눈은 또한 굴절 이상에 따라 그룹으로 나뉩니다: 저근시 0-3D, 중간 근시 3-6D, 고도 근시 6-9D 및 매우 고도 근시 > 9D MSRE. 광학 영역 및 전이 영역의 크기를 측정하고 유사한 굴절 오류(+/- 0.5 S +/- 0.5 C)를 가진 환자에 대해 결과를 비교합니다. 전체 굴절 이상에 대한 매트릭스 분석, 시력 비교, 대비 감도 및 설문지 응답을 사용하여 분석을 수행하여 환자의 시력 품질을 평가합니다.
4개의 굴절 이상 그룹 각각과 3개의 치료 그룹(OATZ 프로필 5, OATZ 프로필 6, 기존) 각각의 동일한 수의 눈을 측정합니다.
같은 의사(Dr. 린). 또한 유사한 구면 및 원통형 굴절 이상을 가진 환자의 웨이브프론트 맵과 환자의 치료를 비교할 것입니다.
1 번 테이블. 검사 일정 (정의) 내원시간 수술 전 수술 후 30일 이내 수술일 수술일
수술 후 1개월 수술 후 3-5주 수술 후 3개월 수술 후 10-14주
제외 기준:
- 안구 병리 병력, 이전 안과 수술, 얇은 각막(수술 전 계산된 최소 잔존 침대 < 250um) 또는 일반적인 제외 기준(예: 불규칙 난시, 비대칭 난시, 불안정 굴절).
가능한 추가 제외 기준에는 이전 굴절 수술 없음, 원시 없음, 수술 전 BSCVA 20/25 이상, 21-60세 연령, 2D 이상의 난시, 어려운 경우 및 동일한 수의 남녀가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: I-Jong Wang, MD,PHD, National Taiwan University Hospiyal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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