Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aberrationsfri refraktionskorrigering

12 september 2005 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

National Taiwan University Hospital

I syfte att förbättra visuell kvalitet efter LASIK har vi designat en mångfacetterad studie för att testa de teoretiska, fysiska, biomekaniska och funktionella effekterna av kommersiella och oberoende designade asfäriska ablationsprofiler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvaliteten på en bild på näthinnan bestäms av ögonglobens optiska system, som domineras av brytningsbidraget från den optiskt kraftfulla hornhinnan. Den stora skillnaden i brytningsindex mellan luft och hornhinnan ligger till grund för främre hornhinnebrytningskirurgi såsom Laser in situ Keratomileusis (LASIK) som omformar den naturligt asfäriska hornhinnan för att korrigera en patients syn. Förutom att korrigera brytningsfel har nuvarande sfäriska LASIK-behandlingar visat sig öka okulära vågfrontsavvikelser som kan minska synkvaliteten postoperativt. Modifieringar av hornhinneablationsalgoritmen har föreslagits för att rätta till detta problem.

Fram till nyligen har de flesta ablationsalgoritmer förlitat sig på Munnerlyn-formeln, som antar att den främre hornhinnans yta är sfärisk före och efter refraktiv kirurgi. Ett koncept för skräddarsydd ablation är att applicera en ablation under det kirurgiska ingreppet som har anpassats till patientens eget aberrationsmönster. Eftersom anpassade ablationsalgoritmer är proprietära och vi vet inte hur de anser rollen av asfäritet.

Att just förändra hornhinnans asfäricitet efter refraktionskirurgi är ett komplext fenomen som inkluderar biomekaniska effekter. Därför är kunskap om hornhinnans svar på de olika asfäriska ablationsprofilerna avgörande för att förstå hornhinnans egenskaper och förutsäga kirurgiska resultat.

Denna studie kommer att involvera datorsimulering av ablationsprofiler för respektive lasrar, interferometrisk analys av faktiska ablationsprofiler på PMMA-plattor, optimering för visuell korrigering, funktionella studier av profilernas kort- och långtidseffekter på in vivo mänskliga hornhinnor och kvantitativa subjektiva (frågeformulär och visuella tester) och objektiv analys (beräkning av näthinnebildkvalitetsmått) och jämförelse av effekterna av asfäriska ablationsprofiler på visuell kvalitet. Slutförandet av projektet kommer att leda till objektiv utvärdering av aktuella ablationsprofiler samt utveckling och utvärdering av nya optimerade laserrefraktiva kirurgiska ingrepp med förbättrade resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Detta kommer att vara en prospektiv studie som omfattar minst 60 patienter. Den initiala studiegruppen kommer att omfatta 6-10 patienter. Båda ögonen hos inskrivna patienter bör inkluderas i studien om inte uteslutningskriterier förhindrar det. De primära effektvariablerna för denna studie är vågfrontsfel, synskärpa, autorefraktion och kontrastkänslighet. Ämnen kommer att följas under en 3 månaders period. Ett föreslaget tentamensschema finns i tabell 1.

Ögon kommer också att delas in i grupper efter brytningsfel: Låg närsynthet 0-3D, måttlig närsynthet 3-6D och hög närsynthet 6-9 D och mycket hög närsynthet > 9D MSRE. Storleken på den optiska zonen och övergångszonen mäts och resultaten jämförs för patienter med liknande brytningsfel (+/- 0,5 S +/- 0,5 C). Analysen utförs med hjälp av en matrisanalys av det totala brytningsfelet, jämförelse av synskärpa, kontrastkänslighet och svar på ett frågeformulär för att bedöma patientens synkvalitet.

Lika antal ögon från var och en av de fyra brytningsfelgrupperna och från var och en av de tre behandlingsgrupperna (OATZ-profil 5, OATZ-profil 6, konventionell) kommer att mätas.

Vi kommer att överväga patienter som opereras av samma läkare (Dr. Lin). Vi kommer också att jämföra behandlingar av patienter och vågfrontskartor över patienter som har liknande sfäriska och cylindriska brytningsfel.

Bord 1. Undersökningsschema (Definitioner) Besökstid Preoperativt Inom 30 dagar efter operationen Operationsdag Operationsdag

1 månad efter operationen 3-5 veckor efter operationen 3 månader efter operationen 10-14 veckor efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas om de har en anamnes på okulär patologi, tidigare ögonkirurgi, tunna hornhinnor (preoperativt beräknad minimal kvarvarande säng < 250um) eller passar in i gruppen av de vanliga uteslutningskriterierna (t.ex. oregelbunden astigmatism, asymmetrisk astigmatism, instabil refraktion).

Möjliga ytterligare uteslutningskriterier inkluderar ingen tidigare refraktiv operation, ingen översynthet, preop BSCVA 20/25 eller bättre, åldrar från 21-60 år, astigmatism över 2D, svåra fall och lika många män och kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: I-Jong Wang, MD,PHD, National Taiwan University Hospiyal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9461700324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera