早産で生まれたが在胎期間に適した子供に対するソマトロピン療法 (AGA)
2017年3月7日 更新者：Pfizer
早産で生まれた低身長児に対するソマトロピン療法、未治療の対照群を対象とした、前向き無作為化多施設共同対照研究。
ソマトロピンの安全性と有効性は、リスト体重が 1500 g 未満で生まれ、4 歳の時点で正常身長に達していない低身長の子供を対象に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chemnitz、ドイツ、09009
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Pfizer Investigational Site
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Homburg、ドイツ、66424
- Pfizer Investigational Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Pfizer Investigational Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
治験に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 4歳から10歳までの思春期前の白人男児と4歳から9歳までの女児。
- 女の子: タナー ステージ 1 の胸の発育
- 男児: 精巣容積 <= 3ml
- タナーステージ 1 の陰毛の発達 (成長速度、インスリン感受性、および体組成に対する副腎の交絡的な影響を排除するため)。
- (生殖腺の思春期の兆候や症状がある場合、GnRH テストで被験者がまだ思春期であるかどうかを判断する必要があります。)
- 身長 <=-2 SD (実年齢) (Brandt/Reinken)。
- 実年齢の 0 SD 未満の成長速度 SDS (スクリーニング前の 12+/- 3 か月の観察期間に基づく Brandt/Reinken)。
- 早産とは、出生体重 1500 g 以下と定義されます。
- GH の充足性 (ルーチンの GH 刺激試験後の GH レベル > 7 ug/l)。
- 両親（法的保護者）の書面によるインフォームド・コンセント、および年齢固有の情報に基づく被験者の口頭/書面による同意。
除外基準:
以下のいずれかを呈する被験者は治験に含まれません。
- 十分に置換された甲状腺機能低下症を除く他の内分泌疾患。
- 直線的な成長やインスリン感受性に影響を与える可能性のある重度の慢性疾患または投薬（例: グルココルチコイド）。
- GAD および IA-2 抗体陽性 (1 型糖尿病の場合)。
- 悪性腫瘍の病歴
- 以下の4つの条件をすべて満たす児童です。
- 実際の身長 < -2.5 SDS (Brandt/Reinken) および親調整目標身長 < -1 SDS (Hermanussen and Cole、2003)
- 出生時の在胎週数に調整された身長および/または体重の遅延 < -2,0 SDS (Lawrence et al., 1989, Voigt et al., 1996)
- 実年齢が4歳以上の子供および
- 含める前の昨年の成長速度 < 0 SDS。
- 染色体異常または染色体症候群。
- それぞれ2年または3年の治療スケジュールに従うことができない、または遵守できない疑いがある（例: 社会的影響）。
- 重度の片麻痺および重度の中枢神経系欠損
- 網膜症 > 3度、または新生児時にレーザー治療を受けた。
- 積極的な治療段階中の他の臨床試験への参加。
- 治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を不適切と判断するその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床的に関連する検査室の異常このトライアルへの参加のために。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
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アクティブコンパレータ：治療アーム
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最初の 1 年間は未治療 (対照) グループを対象とした、対照的、前向き、無作為化、多施設共同研究。
子供たちは無作為に治療群と未治療（対照）群に分けられます。
1年後、対照群もGH療法を受けることになる。
無作為に対照群に割り付けられた小児は、さらに1年間治療を続ける可能性がある。
研究はそれぞれ2年と3年の観察後に終了する。
最初の 1 年間は未治療 (対照) グループを対象とした、対照的、前向き、無作為化、多施設共同研究。
子供たちは無作為に治療群と未治療（対照）群に分けられます。
1年後、対照群もGH療法を受けることになる。
研究はそれぞれ2年と3年の観察後に終了する。
無作為に対照群に割り付けられた小児は、さらに1年間治療を続ける可能性がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の身長標準偏差スコア（SDS）の変化
時間枠：ベースラインから 1 年 (12 か月目)
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1 年後の身長 SDS の変化。ここで、SDS=身長から平均値 (年齢と性別を一致させた基準) を SD (年齢と性別を一致させた基準) で割ったものです。
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ベースラインから 1 年 (12 か月目)
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1年後の成長速度標準偏差スコア（SDS）の変化
時間枠：ベースラインから 1 年 (12 か月目)
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1 年後の成長速度 (GV) の変化 SDS。SDS=GV マイナス平均 (年齢と性別が一致した参照) を SD (年齢と性別が一致した参照) で割ったもの。
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ベースラインから 1 年 (12 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年後と2年後の成長速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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成長速度は年間センチメートルで測定されます。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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2年後の成長速度SDSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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2 年 (24 か月) 後の成長速度 SDS の変化。ここで、SDS = 成長速度マイナス平均 (年齢と性別が一致した参照) を SD (年齢と性別が一致した参照) で割ったもの。
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ベースライン、24 か月目
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1年後と2年後の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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2年後の身長SDSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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2 年 (24 か月) 後の身長 SDS の変化。ここで、SDS = 身長から平均 (年齢と性別を一致させた参照) を SD (年齢と性別を一致させた参照) で割ったものです。
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ベースライン、24 か月目
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1年後と2年後の体組成(皮下脂肪の厚さ)のベースラインからの変化: 上腕三頭筋
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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体組成は上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さとしてミリメートル (mm) で測定されます。参加者の側方で腕をリラックスした位置にぶら下げた状態で、左上腕の中ほどを測定します。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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1年後と2年後の体組成（皮下脂肪の厚さ）のベースラインからの変化：肩甲下
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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肩甲下の皮下脂肪の厚さとして測定される体組成（ミリメートル（mm））。左肩甲骨の角度のすぐ下を横方向に測定します。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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1年後と2年後の体組成（皮下脂肪の厚さ）のベースラインからの変化：上部
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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体組成は、皮膚上の皮膚の厚さをミリメートル (mm) で測定します。中腋窩線の腸骨稜のすぐ上で測定します。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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末梢定量コンピュータ断層撮影法 (pQCT) を使用した 1 年後と 2 年後の体積皮質骨密度 (BMD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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体積皮質 BMD はミリグラム/立方ミリメートル (mg/mm3) として測定されます。
BMD (近位半径) SDS (参加者の BMD が年齢および性別の平均 BMD と異なる標準偏差の数)。
ベースラインおよびベースライン後の SDS 値を年齢および性別固有の Z スコア (Ln(テスト結果/M)]/S) に変換します。 Ln = 自然対数。 M=年齢または身長) および性別固有の平均値。 S=年齢(または身長)および性別固有の変動係数)、ベースラインからの変化が計算されます。
正の値は、参加者の年齢と性別の平均を上回ります。負の値は平均を下回ります。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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PQCT を使用した 1 年後および 2 年後の骨構造のベースラインからの変化: 皮質断面積 (CSA)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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骨構造 皮質 CSA は平方ミリメートル (mm2) として測定されます。
CSA (近位半径) SDS (参加者の CSA が年齢および性別の平均 CSA と異なる標準偏差の数)。
ベースラインおよびベースライン後の SDS 値を年齢および性別固有の Z スコア (Ln(テスト結果/M)]/S) に変換します。 Ln = 自然対数。 M=年齢または身長) および性別固有の平均値。 S=年齢(または身長)および性別固有の変動係数)、ベースラインからの変化が計算されます。
正の値は、参加者の年齢と性別の平均を上回ります。負の値は平均を下回ります。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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1 年後および 2 年後の末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) を使用した骨構造のベースラインからの変化: 総断面積 (CSA)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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骨構造 総 CSA は平方ミリメートル (mm2) として測定されます。
合計 CSA (近位半径) SDS (参加者の CSA が年齢および性別の平均 CSA と異なる標準偏差の数)。
ベースラインおよびベースライン後の SDS 値を年齢および性別固有の Z スコア (Ln(テスト結果/M)]/S) に変換します。 Ln = 自然対数。 M=年齢または身長) および性別固有の平均値。 S=年齢(または身長)および性別固有の変動係数)、ベースラインからの変化が計算されます。
正の値は、参加者の年齢と性別の平均を上回ります。負の値は平均を下回ります。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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PQCT を使用した 1 年後および 2 年後の骨構造のベースラインからの変化: 筋断面積 (CSA)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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骨構造 筋肉 CSA は平方ミリメートル (mm2) として測定されます。
CSA (近位半径) SDS (参加者の CSA が年齢および性別の平均 CSA と異なる標準偏差の数)。
ベースラインおよびベースライン後の SDS 値を年齢および性別固有の Z スコア (Ln(テスト結果/M)]/S) に変換します。 Ln = 自然対数。 M=年齢または身長) および性別固有の平均値。 S=年齢(または身長)および性別固有の変動係数)、ベースラインからの変化が計算されます。
正の値は、参加者の年齢と性別の平均を上回ります。負の値は平均を下回ります。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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PQCT を使用した 1 年後および 2 年後の骨構造のベースラインからの変化: 皮質厚さ (CT)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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皮質の厚さはミリメートル (mm) で測定されます。
CT (近位半径) SDS (参加者の CT が年齢および性別の平均 CT と異なる標準偏差の数)。
ベースラインおよびベースライン後の SDS 値を年齢および性別固有の Z スコア (Ln(テスト結果/M)]/S) に変換します。 Ln = 自然対数。 M=年齢または身長) および性別固有の平均値。 S=年齢(または身長)および性別固有の変動係数)、ベースラインからの変化が計算されます。
正の値は、参加者の年齢と性別の平均を上回ります。負の値は平均を下回ります。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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PQCT を使用した 1 年後および 2 年後の骨構造のベースラインからの変化: 骨髄領域 (MA)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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骨髄面積は平方ミリメートル (mm2) として測定されます。
MA (近位半径) SDS (参加者の MA が年齢および性別の平均 MA と異なる標準偏差の数)。
ベースラインおよびベースライン後の SDS 値を年齢および性別固有の Z スコア (Ln(テスト結果/M)]/S) に変換します。 Ln = 自然対数。 M=年齢または身長) および性別固有の平均値。 S=年齢(または身長)および性別固有の変動係数)、ベースラインからの変化が計算されます。
正の値は、参加者の年齢と性別の平均を上回ります。負の値は平均を下回ります。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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PQCT を使用した 1 年後および 2 年後の骨安定性のベースラインからの変化: 強度-ひずみ指数 (SSI)
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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骨の安定性は極性 SSI として立方ミリメートル (mm3) で表されます。
SSI (近位半径) SDS (参加者の SSI が年齢および性別の平均 SSI と異なる標準偏差の数)。
ベースラインおよびベースライン後の SDS 値を年齢および性別固有の Z スコア (Ln(テスト結果/M)]/S) に変換します。 Ln = 自然対数。 M=年齢または身長) および性別固有の平均値。 S=年齢(または身長)および性別固有の変動係数)、ベースラインからの変化が計算されます。
正の値は、参加者の年齢と性別の平均を上回ります。負の値は平均を下回ります。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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筋力のベースラインからの変化：ハンドグリップSDSの1年後と2年後
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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筋力は、6歳以上の参加者を対象に、ハンドグリップダイナモメーターを使用して握力（キログラム）を測定することによって決定されます。
ベースラインおよびベースライン後の SDS 値は、年齢および性別固有の Z スコアに変換されました。
ハンドグリップの変化は、SDS として計算されます。ここで、SDS = ハンドグリップ - 平均 (年齢と性別が一致した基準) を SD (年齢と性別が一致した基準) で割ったものです。
正の値は、参加者の年齢と性別の平均を上回ります。負の値は平均を下回ります。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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インスリン感受性の変化に伴う参加者数: ソマトロピン
時間枠：ベースライン、24 か月目
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インスリン感受性は、無作為化前（スクリーニング3日目からベースライン0日目まで）および最終来院時（最終来院：ソマトロピン治療群＝24ヶ月目）に評価した病的耐糖能異常の発生率として計算した。
病理学的耐糖能不耐症（経口耐糖能検査）は、静脈（血液または血漿）として測定され、最小範囲が 120 ミリグラム/デシリットル（mg/dL）から >140 mg/dL です。最小 120 mg/dL ～ >120 mg/dL の範囲の毛細管 (血液)。または、最小 120 mg/dL ～ >120 mg/dL の範囲では方法が不明です。
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ベースライン、24 か月目
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インスリン感受性の変化に伴う参加者数: コントロールアーム
時間枠：ベースライン、36 か月目
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インスリン感受性は、無作為化前（スクリーニング3日目からベースライン0日目まで）および最終来院時（最終来院：対照群=36ヶ月目）に評価した病的耐糖能異常の発生率として計算した。
病理学的耐糖能不耐症（経口耐糖能検査）は、静脈（血液または血漿）として測定され、最小範囲が 120 ミリグラム/デシリットル（mg/dL）から >140 mg/dL です。最小 120 mg/dL ～ >120 mg/dL の範囲の毛細管 (血液)。または、最小 120 mg/dL ～ >120 mg/dL の範囲では方法が不明です。
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ベースライン、36 か月目
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身長SDSに基づく成長曲線の比較
時間枠：12ヶ月目、24ヶ月目
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従属変数としてセンチメートル単位の身長 SDS を使用した成長曲線の比較。 SDS = 身長から平均値（年齢と性別を一致させた基準）を SD（年齢と性別を一致させた基準）で割ったもの。
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12ヶ月目、24ヶ月目
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身長による成長曲線の比較 SDS：コントロールアーム
時間枠：36 ヶ月目
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従属変数としてセンチメートル単位の身長 SDS を使用した成長曲線の比較。 SDS = 身長から平均値（年齢と性別を一致させた基準）を SD（年齢と性別を一致させた基準）で割ったもの。
コントロール アームの最終訪問 = 36 か月目。
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36 ヶ月目
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身長による成長曲線の比較
時間枠：12ヶ月目、24ヶ月目
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身長（センチメートル）を従属変数とした成長曲線の比較。
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12ヶ月目、24ヶ月目
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身長による成長曲線の比較：コントロールアーム
時間枠：36 ヶ月目
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身長（センチメートル）を従属変数とした成長曲線の比較。
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36 ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。