Somatropiinihoito ennenaikaisesti syntyneillä, mutta raskauden ikään sopivalla lapsella (AGA)
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Somatropiinihoito ennenaikaisesta raskaudesta syntyneille lyhyille lapsille, kontrolloitu, tuleva satunnaistettu, monikeskustutkimus hoitamattoman kontrolliryhmän kanssa.
Somatropinin turvallisuutta ja tehoa arvioidaan lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet alle 1500 g:n painoisilla ja jotka eivät saavuttaneet normaalipituutta 4-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09009
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Homburg, Saksa, 66424
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:
- Prepubertaalit valkoihoiset pojat 4–10-vuotiaat ja tytöt 4–9-vuotiaat.
- Tytöt: Tanner vaihe 1 rintojen kehitys
- Pojat: Kiveksen tilavuus <= 3 ml
- Tanner vaihe 1 häpykarvojen kehitys (jolla poissuljetaan adrenarchen hämmentävä vaikutus kasvunopeuteen, insuliiniherkkyyteen ja kehon koostumukseen).
- (Jos sukupuolirauhasen murrosiän merkkejä tai oireita ilmenee, GnRH-testin on päätettävä, onko kohde edelleen murrosikäinen.)
- Korkeus <=-2 SD kronologisen iän mukaan (Brandt/Reinken).
- Kasvunopeuden SDS alle 0 SD kronologisessa iässä (Brandt/Reinken perustuu 12+/- 3 kuukauden tarkkailujaksoon ennen seulontaa).
- Ennenaikaisesti syntyneet määritellään syntymäpainoksi <=1500 g.
- GH:n riittävyys (GH-taso > 7 ug/l minkä tahansa rutiininomaisen GH-stimulaatiotestin jälkeen).
- Molempien vanhempien (laillisten huoltajien) kirjallinen suostumus ja tutkittavan suullinen/kirjallinen suostumus ikään liittyvien tietojen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Muut endokriiniset sairaudet paitsi hyvin korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Vaikeat krooniset sairaudet tai lääkitys, joka saattaa vaikuttaa lineaariseen kasvuun tai insuliiniherkkyyteen (esim. glukokortikoidit).
- Positiiviset GAD- ja IA-2-vasta-aineet (tyypin 1 diabetekselle).
- Pahanlaatuisuuden historia
- Lapset, jotka täyttävät kaikki seuraavat 4 kriteeriä:
- todellinen ruumiinkorkeus < -2,5 SDS (Brandt/Reinken) ja vanhemman sovitettu tavoitekorkeus < -1 SDS (Hermanussen ja Cole, 2003)
- pituuden ja/tai kehon painon viivästyminen mukautettuna gestaatioikään syntymähetkellä < -2,0 SDS (Lawrence et al., 1989, Voigt et al., 1996)
- lapset, joiden kronologinen ikä on > = 4 vuotta ja
- kasvunopeus < 0 SDS viimeisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
- Kromosomipoikkeamat tai oireyhtymät.
- Epäilty noudattamatta jättäminen tai mahdottomuus noudattaa kahden tai kolmen vuoden hoitoaikataulua (esim. sosiaaliset vaikutukset).
- Vaikea hemipareesi ja vakavat keskushermostovauriot
- Retinopatia > kolmannen asteen tai laserhoito vastasyntyneenä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin aktiivisen hoitovaiheen aikana.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman osallistuakseen tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
|
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
|
Kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus käsittelemättömällä (kontrolli)ryhmällä ensimmäisen vuoden aikana.
Lapset satunnaistetaan hoito- tai hoitamattomiin (kontrolli) ryhmään.
Vuoden kuluttua myös kontrolliryhmälle tehdään GH-hoito.
Kontrolliryhmään satunnaistetut lapset saavat mahdollisuuden jatkaa hoitoa vielä vuoden.
Tutkimus päättyy 2 ja 3 vuoden havainnoinnin jälkeen.
Kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus käsittelemättömällä (kontrolli)ryhmällä ensimmäisen vuoden aikana.
Lapset satunnaistetaan hoito- tai hoitamattomiin (kontrolli) ryhmään.
Vuoden kuluttua myös kontrolliryhmälle tehdään GH-hoito.
Tutkimus päättyy 2 ja 3 vuoden havainnoinnin jälkeen.
Kontrolliryhmään satunnaistetut lapset saavat mahdollisuuden jatkaa hoitoa vielä vuoden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkeuden keskihajontapisteessä (SDS) 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen (kuukausi 12)
|
Muutos pituuden SDS:ssä 1 vuoden jälkeen, jossa SDS = pituus miinus keskiarvo (iän ja sukupuolen mukainen vertailuarvo) jaettuna SD:llä (ikä ja sukupuoli vastaava viite).
|
Perustaso 1 vuoteen (kuukausi 12)
|
|
Muutos kasvunopeuden keskihajontapisteessä (SDS) 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen (kuukausi 12)
|
Muutos kasvunopeudessa (GV) SDS:ssä 1 vuoden jälkeen, jossa SDS = GV miinus keskiarvo (iän ja sukupuolen mukainen vertailuarvo) jaettuna SD:llä (ikä ja sukupuoli vastaava viite).
|
Perustaso 1 vuoteen (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kasvunopeudessa 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kasvunopeus mitattuna senttimetreinä vuodessa.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Muutos perustasosta kasvunopeuden SDS:ssä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Kasvunopeuden muutos SDS:ssä 2 vuoden (24 kuukauden) jälkeen, jossa SDS = kasvunopeus miinus keskiarvo (iän ja sukupuolen mukainen vertailuarvo) jaettuna SD:llä (ikä- ja sukupuolivastaavuus).
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos perustasosta korkeudessa 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden SDS:ssä 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Muutos pituuden SDS:ssä 2 vuoden (24 kuukauden) jälkeen, jossa SDS = pituus miinus keskiarvo (iän ja sukupuolen mukainen vertailuarvo) jaettuna SD:llä (ikä ja sukupuoli vastaava viite).
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Kehon koostumuksen muutos (ihopoimujen paksuus) lähtötasosta 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen: Triceps
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kehon koostumus mitattuna ihopoimun paksuudena tricepissä millimetreinä (mm); mitattuna vasemman olkavarren puolivälissä käsivarren roikkuessa rennossa asennossa osallistujan puolella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Kehon koostumuksen muutos (ihopoimujen paksuus) lähtötasosta 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen: lapaluun
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kehon koostumus mitattuna lapaluun ihopoimun paksuudella millimetreinä (mm); mitattuna sivusuunnassa juuri vasemman lapaluun kulman alapuolelta.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Kehon koostumuksen muutos (ihopoimujen paksuus) lähtötasosta 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen: Suprailiac
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kehon koostumus mitattuna suprailiakaalisen ihopoimun paksuutena millimetreinä (mm); mitattuna juuri suoliluun harjan yläpuolella keski-kainalolinjassa.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Volumetrisen aivokuoren luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT) 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Volumetrinen kortikaalinen BMD mitattuna milligrammoina kuutiomillimetriä kohden (mg/mm3).
BMD (proksimaalinen säde) SDS (keskipoikkeamien lukumäärä osallistujan BMD poikkeaa iän ja sukupuolen BMD:stä).
Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muutettuna ikä- ja sukupuolispesifiseksi z-pisteeksi (Ln(testitulos/M)]/S); Ln = luonnollinen logaritmi; M = ikä tai pituus) ja sukupuolikohtainen keskiarvo; S = ikä (tai pituus-) ja sukupuolikohtainen variaatiokerroin) lasketaan sitten muutos lähtötasosta.
Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella; negatiiviset arvot ovat keskiarvon alapuolella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta luurakenteessa käyttämällä pQCT:tä 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen: aivokuoren poikkileikkausalue (CSA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Luun rakenne Kortikaalinen CSA mitattuna millimetreinä neliöinä (mm2).
CSA (proksimaalinen säde) SDS (keskipoikkeamien lukumäärä osallistujan CSA poikkeaa heidän ikänsä ja sukupuolensa keskimääräisestä CSA:sta).
Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muutettuna ikä- ja sukupuolispesifiseksi z-pisteeksi (Ln(testitulos/M)]/S); Ln = luonnollinen logaritmi; M = ikä tai pituus) ja sukupuolikohtainen keskiarvo; S = ikä (tai pituus-) ja sukupuolikohtainen variaatiokerroin) lasketaan sitten muutos lähtötasosta.
Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella; negatiiviset arvot ovat keskiarvon alapuolella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta luurakenteessa perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen: kokonaispoikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Luun rakenne Kokonais-CSA mitattuna millimetreinä neliöinä (mm2).
Total CSA (proksimaalinen säde) SDS (keskihajonnan lukumäärä osallistujan CSA eroaa heidän ikänsä ja sukupuolensa keskimääräisestä CSA:sta).
Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muutettuna ikä- ja sukupuolispesifiseksi z-pisteeksi (Ln(testitulos/M)]/S); Ln = luonnollinen logaritmi; M = ikä tai pituus) ja sukupuolikohtainen keskiarvo; S = ikä (tai pituus-) ja sukupuolikohtainen variaatiokerroin) lasketaan sitten muutos lähtötasosta.
Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella; negatiiviset arvot ovat keskiarvon alapuolella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta luurakenteessa pQCT:tä käyttämällä 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen: lihasten poikkileikkausalue (CSA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Luun rakenne Lihaksen CSA mitattuna millimetreinä neliöinä (mm2).
CSA (proksimaalinen säde) SDS (keskipoikkeamien lukumäärä osallistujan CSA poikkeaa heidän ikänsä ja sukupuolensa keskimääräisestä CSA:sta).
Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muutettuna ikä- ja sukupuolispesifiseksi z-pisteeksi (Ln(testitulos/M)]/S); Ln = luonnollinen logaritmi; M = ikä tai pituus) ja sukupuolikohtainen keskiarvo; S = ikä (tai pituus-) ja sukupuolikohtainen variaatiokerroin) lasketaan sitten muutos lähtötasosta.
Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella; negatiiviset arvot ovat keskiarvon alapuolella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta luurakenteessa pQCT:tä käyttämällä 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen: aivokuoren paksuus (CT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kortikaalinen paksuus mitattuna millimetreinä (mm).
CT (proksimaalinen säde) SDS (keskipoikkeamien lukumäärä osallistujan TT:ssä eroaa heidän ikänsä ja sukupuolensa keskimääräisestä TT:stä).
Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muutettuna ikä- ja sukupuolispesifiseksi z-pisteeksi (Ln(testitulos/M)]/S); Ln = luonnollinen logaritmi; M = ikä tai pituus) ja sukupuolikohtainen keskiarvo; S = ikä (tai pituus-) ja sukupuolikohtainen variaatiokerroin) lasketaan sitten muutos lähtötasosta.
Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella; negatiiviset arvot ovat keskiarvon alapuolella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta luurakenteessa pQCT:tä käyttämällä 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen: Ydinalue (MA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Ydinala mitattuna millimetreinä neliöinä (mm2).
MA (proksimaalinen säde) SDS (keskihajonnan lukumäärä osallistujan MA eroaa heidän ikänsä ja sukupuolensa keskimääräisestä MA:sta).
Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muutettuna ikä- ja sukupuolispesifiseksi z-pisteeksi (Ln(testitulos/M)]/S); Ln = luonnollinen logaritmi; M = ikä tai pituus) ja sukupuolikohtainen keskiarvo; S = ikä (tai pituus-) ja sukupuolikohtainen variaatiokerroin) lasketaan sitten muutos lähtötasosta.
Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella; negatiiviset arvot ovat keskiarvon alapuolella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Luun stabiilisuuden muutos lähtötasosta käyttämällä pQCT:tä 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen: Strength-strain Index (SSI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Luun stabiilisuus ilmaistuna polaarisena SSI:nä kuutiomillimetreinä (mm3).
SSI (proksimaalinen säde) SDS (keskihajonnan määrä osallistujan SSI eroaa heidän ikänsä ja sukupuolensa keskimääräisestä SSI:stä).
Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muutettuna ikä- ja sukupuolispesifiseksi z-pisteeksi (Ln(testitulos/M)]/S); Ln = luonnollinen logaritmi; M = ikä tai pituus) ja sukupuolikohtainen keskiarvo; S = ikä (tai pituus-) ja sukupuolikohtainen variaatiokerroin) lasketaan sitten muutos lähtötasosta.
Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella; negatiiviset arvot ovat keskiarvon alapuolella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta lihasvoimassa: Hand Grip SDS 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Lihasvoima määritetään mittaamalla pitovoima (kilogramoina) käsikahvadynamometrillä ≥6-vuotiaille osallistujille.
Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset SDS-arvot muunnettiin ikä- ja sukupuolikohtaisiksi z-pisteiksi.
Käden otteen muutos laskettuna SDS:nä, jossa SDS = kädensija miinus keskiarvo (iän ja sukupuolen mukainen vertailuarvo) jaettuna SD:llä (iän ja sukupuolen mukainen vertailu).
Positiiviset arvot ovat osallistujan iän ja sukupuolen keskiarvon yläpuolella; negatiiviset arvot ovat keskiarvon alapuolella.
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden insuliiniherkkyys muuttui: Somatropiini
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Insuliiniherkkyys lasketaan patologisen glukoosi-intoleranssin ilmaantuvuudena arvioituna ennen satunnaistamista (seulontapäivä -3 - lähtötilannepäivä 0) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen käynti: somatropiinihoitoryhmä = 24. kuukausi).
Patologinen glukoosi-intoleranssi (oraalinen glukoosin sietotesti) mitattuna laskimonsisäisenä (veri tai plasma), jonka vaihteluväli on vähintään 120 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) -> 140 mg/dl; kapillaari (veri) vähintään 120 mg/dl -> 120 mg/dl; tai menetelmä, jota ei tunneta, vähintään 120 mg/dl -> 120 mg/dl.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden insuliiniherkkyys muuttui: ohjausvarsi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
|
Insuliiniherkkyys laskettuna patologisen glukoosi-intoleranssin ilmaantuvuudena arvioituna ennen satunnaistamista (seulontapäivä -3 - lähtötilannepäivä 0) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen käynti: kontrolliryhmä = 36. kuukausi).
Patologinen glukoosi-intoleranssi (oraalinen glukoosin sietotesti) mitattuna laskimonsisäisenä (veri tai plasma), jonka vaihteluväli on vähintään 120 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) -> 140 mg/dl; kapillaari (veri) vähintään 120 mg/dl -> 120 mg/dl; tai menetelmä, jota ei tunneta, vähintään 120 mg/dl -> 120 mg/dl.
|
Perustaso, kuukausi 36
|
|
Kasvukäyrän vertailu korkeuden SDS:n perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kasvukäyrän vertailu korkeuden SDS kanssa senttimetreinä riippuvaisena muuttujana; SDS = pituus miinus keskiarvo (iän ja sukupuolen vertailu) jaettuna SD:llä (ikä ja sukupuoli vastaava viite).
|
Kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Kasvukäyrän vertailu korkeuden SDS:n perusteella: Ohjausvarsi
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Kasvukäyrän vertailu korkeuden SDS kanssa senttimetreinä riippuvaisena muuttujana; SDS = pituus miinus keskiarvo (iän ja sukupuolen vertailu) jaettuna SD:llä (ikä ja sukupuoli vastaava viite).
Kontrollivarren viimeinen käynti = kuukausi 36.
|
Kuukausi 36
|
|
Kasvukäyrän vertailu pituuden perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kasvukäyrän vertailu riippuvaisena muuttujana korkeudella senttimetreinä.
|
Kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Kasvukäyrän vertailu korkeuden perusteella: Ohjausvarsi
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Kasvukäyrän vertailu riippuvaisena muuttujana korkeudella senttimetreinä.
|
Kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6281273
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, erittäin alhainen syntymäpaino
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncLopetettuEnsisijainen MDS (Very Low, Low tai Intermediate IPSS-R WithYhdysvallat, Australia, Belgia, Saksa, Israel, Italia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki, Kanada, Tanska, Intia, Puola