早产但适合胎龄儿童的生长激素治疗 (AGA)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验：

• 4 至 10 岁的青春期前白人男孩和 4 至 9 岁的女孩。
• 女孩：Tanner 乳房发育第一阶段
• 男孩：睾丸体积<=3ml
• Tanner 1 期阴毛发育（排除肾上腺功能初现对生长速度、胰岛素敏感性和身体成分的混杂影响）。
• （如果出现性腺青春期的任何体征或症状，则必须通过 GnRH 测试来确定受试者是否仍处于青春期。）
• 身高 <= -2 实足年龄标准差 (Brandt/Reinken)。
• 实际年龄的生长速度 SDS 低于 0 SD（Brandt/Reinken 基于筛选前 12+/- 3 个月的观察期）。
• 早产定义为 <=1500 g 出生体重。
• GH 充足（任何常规 GH 刺激试验后 GH 水平 > 7 ug/l）。
• 由于年龄特定信息，父母双方（法定监护人）的书面知情同意和受试者的口头/书面同意。

排除标准：

出现以下任何情况的受试者将不被纳入试验：

• 除良性甲状腺功能减退症外的其他内分泌疾病。
• 可能影响线性生长或胰岛素敏感性的严重慢性疾病或药物（例如 糖皮质激素）。
• GAD 和 IA-2 抗体阳性（针对 1 型糖尿病）。
• 恶性肿瘤史
• 满足以下4个条件的孩子：
• 实际身高 < -2,5 SDS (Brandt/Reinken) 且父母调整后的目标身高 < -1 SDS（Hermanussen 和 Cole，2003）
• 根据出生时胎龄调整的身长和/或体重迟缓 < -2,0 SDS（Lawrence et al., 1989, Voigt et al., 1996）
• 实际年龄 > = 4 岁且
• 纳入前最后一年的生长速度 < 0 SDS。
• 染色体畸变或综合征。
• 分别怀疑不遵守或不可能遵循两年或三年的治疗计划（例如 社会影响）。
• 严重的偏瘫和严重的中枢神经系统缺陷
• 视网膜病变 > 三度或激光治疗作为新生儿。
• 在积极治疗阶段参加任何其他临床试验。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或临床相关的实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不合适进入这个试验。