胃食道逆流症で入院中の新生児に対するランソプラゾールの効果を評価する研究

フェーズ 1、多施設共同、薬物動態学/薬力学および安全性に関する研究。新生児は非盲検方式で無作為に割り付けられ、ランソプラゾール小児用懸濁液 1.0 mg/kg/日の経口投与またはランソプラゾールによる 5 日間の非盲検治療を受ける。小児用懸濁液 0.5 mg/kg/日経口投与。 投与１日目と５日目に、薬物アッセイのために血液サンプルを採取する。 すべての被験者は、研究の pH モニタリング部分に含まれるかどうか評価され、臨床的に必要とされる場合には、研究者の裁量で pH モニタリングを受けることになります。 胃内ｐＨモニタリング（最長２４時間）は、ベースライン、投与１日目（または２日目）および投与５日目（または６日目）に実施される。 研究者の裁量により、胃内 pH に加えて食道内 pH を行うこともあります。 被験者は、投与後14日目のフォローアップ訪問を含め、安全性について評価されます。