Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Lansoprazol på sjukhusinlagda nyfödda med gastroesofageal refluxsjukdom

20 juli 2010 uppdaterad av: Takeda

En fas 1-studie, enstaka och upprepade doser, randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för Lansoprazol hos nyfödda med kliniskt uppenbar gastroesofageal refluxsjukdom.

Syftet med denna studie är att förstå hur snabbt lansoprazol, en gång dagligen (QD), förbättrar matningen hos för tidigt födda barn eller barn yngre än 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk och säkerhetsstudie där nyfödda kommer att randomiseras på ett öppet sätt för att få 5 dagars öppen behandling med antingen lansoprazol pediatrisk suspension 1,0 mg/kg/dag oralt eller lansoprazol pediatrisk suspension ,5 mg/kg/dag oralt. På doseringsdag 1 och 5 kommer blodprov att tas för läkemedelsanalys. Alla försökspersoner kommer att utvärderas för inkludering i pH-övervakningsdelen av studien och kommer att genomgå pH-övervakning, förutsatt att det är kliniskt indicerat, efter utredarens bedömning. Intragastrisk pH-övervakning (upp till 24 timmar) kommer att utföras vid baslinjen, på doseringsdag 1 (eller dag 2) och på doseringsdag 5 (eller dag 6). Intraesofagealt pH kan göras utöver det intragastriska pH efter utredarens bedömning. Försökspersonerna kommer att utvärderas för säkerhet, inklusive ett uppföljningsbesök på dag 14 efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda på neonatalintensivvården eller specialvårdsavdelningen som har matats oralt eller genom sond.
  • Spädbarn med en kroppsvikt på >800 gram.
  • För tidigt födda barn med en korrigerad ålder på mindre än 44 veckor.
  • Kliniskt uppenbar GERD (matningsintolerans, uppstötningar, väsande andning eller stridor med matning)
  • Minst 7 dagar efter operationen utan förväntat behov av operation under studien
  • Inga signifikanta laboratorieavvikelser

Exklusions kriterier:

  • Instabil, kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet
  • Medfödd anomali i övre mag-tarmkanalen
  • Kliniska bevis på akut sepsis
  • Cystisk fibros
  • Medicinskt tillstånd som kräver att personen inte matas via munnen/magsond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lansoprazol 1,0 mg/kg QD
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 1,0 mg/kg/dag suspension, oralt, en gång dagligen i upp till 5 dagar.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 0,5 mg/kg/dag suspension, oralt, en gång dagligen i upp till 5 dagar.
Experimentell: Lansoprazol 0,5 mg/kg QD
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 1,0 mg/kg/dag suspension, oralt, en gång dagligen i upp till 5 dagar.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 0,5 mg/kg/dag suspension, oralt, en gång dagligen i upp till 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk analys
Tidsram: Dag 1 och 5
Dag 1 och 5
Medelvärde för intragastrisk 24-timmars pH (undergrupp av sex försökspersoner)
Tidsram: Dag -1, Dag 1 och Dag 5
Dag -1, Dag 1 och Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomanalys av gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: Dag 1-5
Dag 1-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C03-042
  • U1111-1113-9957 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Lansoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera