重度の閉鎖性頭部外傷における酸素サイトの研究
頭蓋内圧モニタリングを必要とする重度の頭部外傷患者における Oxycyte™ パーフルオロカーボンの安全性と生物学的効果を評価するためのオープンラベルの概念実証研究 - OX-CL-II-002
調査の概要
詳細な説明
重度の脳損傷における脳酸素の減少は、機能低下や死亡に関係しているようです。 動物実験および臨床研究では、そのような患者の脳酸素を増加させると機能的転帰が改善されることが示されており、オキシサイトは脳を含む組織に酸素を供給する効果的な手段であることが示されています。 この研究は、グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコアが 3 ~ 9 の重度の外傷性頭部損傷患者に対する Oxycyte による酸素供給の効果をテストする、8 名の患者を対象とした概念実証研究です。
重度の頭部損傷(GCS 3~9)と診断され、脳酸素モニターと微小透析カテーテルを受ける被験者は、4時間のベースラインモニタリングを受けます。 最初の 4 人の被験者では、4 時間の安定期間中に人工呼吸器の Fi02 を 50% に増加させ、その後 3ml/kg のオキシサイトを 1 回静脈内注入します。 Fi02 は 24 時間 50% のままになります。
次の 4 人の被験者では、4 時間の安定期間中に人工呼吸器の Fi02 を 100% に増加させ、その後 3ml/kg の Oxycyte を 1 回静脈内注入します。 Fi02 は 24 時間 100% のままになります。
被験者は登録され、治療を受け、PFC の注入前後に LICOX 02 モニターで監視され、その後 Oxycyte の中止後少なくとも 48 時間監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の閉鎖性頭部外傷患者または脳酸素モニタリングを受けている GCS 3 ~ 9 の患者
- 心室瘻造設術/ICP モニター
- 少なくとも1人の反応性の瞳孔
- 外傷以前に生命を脅かす疾患が知られていない
- 年齢 18~70歳
- 微量透析/脳02モニタリングへの同意
- パーフルオロカーボン投与に対するインフォームドコンセントを与えることができる法定家族の代理人の同席
除外基準:
- モーターの反応がない
- 両方の瞳孔は固定され、拡張されています
- 同意がありません
- 卵タンパク質に対するアレルギー
- 凝固障害
- 重大な肝臓損傷
- 重大な肺損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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GCS スコア 3 ~ 9 の重度の外傷性頭部損傷患者における脳酸素緊張レベルの上昇
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象は薬物注入中および投与後 2 週間で捕捉され、重篤な有害事象は 6 か月間捕捉されます。 3 か月目と 6 か月後のグラスコーのアウトカムスコア
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:M. R Bullock, M.D.、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。