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重度の閉鎖性頭部外傷における酸素サイトの研究

2011年6月9日 更新者:Tenax Therapeutics, Inc.

頭蓋内圧モニタリングを必要とする重度の頭部外傷患者における Oxycyte™ パーフルオロカーボンの安全性と生物学的効果を評価するためのオープンラベルの概念実証研究 - OX-CL-II-002

脳への酸素の減少による脳損傷は、重度の頭部外傷で死亡する患者の 80% に見られます。 動物を使った実験室研究や臨床試験では、脳内の酸素が増加すると、脳の酸素消費量が向上し、細胞死が減少し、機能的結果が向上することが示されています。 この研究では、オキシサイトが重度の頭部損傷時の脳酸素レベルを高める効果的な方法であるという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

重度の脳損傷における脳酸素の減少は、機能低下や死亡に関係しているようです。 動物実験および臨床研究では、そのような患者の脳酸素を増加させると機能的転帰が改善されることが示されており、オキシサイトは脳を含む組織に酸素を供給する効果的な手段であることが示されています。 この研究は、グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコアが 3 ~ 9 の重度の外傷性頭部損傷患者に対する Oxycyte による酸素供給の効果をテストする、8 名の患者を対象とした概念実証研究です。

重度の頭部損傷(GCS 3~9)と診断され、脳酸素モニターと微小透析カテーテルを受ける被験者は、4時間のベースラインモニタリングを受けます。 最初の 4 人の被験者では、4 時間の安定期間中に人工呼吸器の Fi02 を 50% に増加させ、その後 3ml/kg のオキシサイトを 1 回静脈内注入します。 Fi02 は 24 時間 50% のままになります。

次の 4 人の被験者では、4 時間の安定期間中に人工呼吸器の Fi02 を 100% に増加させ、その後 3ml/kg の Oxycyte を 1 回静脈内注入します。 Fi02 は 24 時間 100% のままになります。

被験者は登録され、治療を受け、PFC の注入前後に LICOX 02 モニターで監視され、その後 Oxycyte の中止後少なくとも 48 時間監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の閉鎖性頭部外傷患者または脳酸素モニタリングを受けている GCS 3 ~ 9 の患者
  • 心室瘻造設術/ICP モニター
  • 少なくとも1人の反応性の瞳孔
  • 外傷以前に生命を脅かす疾患が知られていない
  • 年齢 18~70歳
  • 微量透析/脳02モニタリングへの同意
  • パーフルオロカーボン投与に対するインフォームドコンセントを与えることができる法定家族の代理人の同席

除外基準:

  • モーターの反応がない
  • 両方の瞳孔は固定され、拡張されています
  • 同意がありません
  • 卵タンパク質に対するアレルギー
  • 凝固障害
  • 重大な肝臓損傷
  • 重大な肺損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
GCS スコア 3 ~ 9 の重度の外傷性頭部損傷患者における脳酸素緊張レベルの上昇

二次結果の測定

結果測定
有害事象は薬物注入中および投与後 2 週間で捕捉され、重篤な有害事象は 6 か月間捕捉されます。 3 か月目と 6 か月後のグラスコーのアウトカムスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:M. R Bullock, M.D.、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月9日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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