Estudo de oxicito em traumatismo cranioencefálico grave fechado
Um estudo de prova de conceito aberto para avaliar a segurança e os efeitos biológicos do perfluorcarbono Oxycyte™ em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave que requer monitoramento da pressão intracraniana-OX-CL-II-002
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diminuição do oxigênio cerebral em lesões cerebrais graves parece estar implicada em mau resultado funcional e morte. Estudos em animais e clínicos mostraram que aumentar o oxigênio cerebral nesses pacientes melhora o resultado funcional, e o Oxycyte demonstrou ser um meio eficaz de fornecer oxigênio aos tecidos, incluindo o cérebro. Este estudo é uma prova de conceito de oito pacientes para testar os efeitos da administração de oxigênio com Oxycyte em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave com pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3 a 9.
Indivíduos diagnosticados com traumatismo craniano grave (GCS 3-9) que recebem um monitor de oxigênio cerebral e um cateter de microdiálise serão submetidos a monitoramento basal por 4 horas. Nos primeiros 4 indivíduos, o Fi02 no ventilador será aumentado para 50% por um período de estabilização de 4 horas e isso será seguido por uma única infusão intravenosa de 3ml/kg de Oxycyte. O Fi02 permanecerá em 50% por 24 horas.
Nos segundos 4 indivíduos, a Fi02 no ventilador será aumentada para 100% por um período de estabilização de 4 horas e isso será seguido por uma única infusão intravenosa de 3ml/kg de Oxycyte. O Fi02 permanecerá em 100% por 24 horas.
Os indivíduos serão inscritos, tratados e então monitorados pelo monitor LICOX 02 antes e após a infusão de PFC, e então por pelo menos 48 horas após a descontinuação de Oxycyte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com traumatismo craniano fechado grave ou pacientes GCS 3-9 que recebem monitoramento de oxigênio cerebral
- ventriculostomia/monitor ICP
- pelo menos uma pupila reativa
- nenhuma doença com risco de vida conhecida antes do trauma
- idade 18-70 anos
- consentimento para microdiálise/monitoramento cerebral 02
- representante legal da família presente que pode dar consentimento informado para administração de perfluorocarbono
Critério de exclusão:
- sem resposta motora
- ambas as pupilas fixas e dilatadas
- nenhum consentimento disponível
- alergia a proteína do ovo
- coagulopatia
- grande lesão hepática
- grande lesão pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Aumento nos níveis de tensão cerebral de oxigênio em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave com pontuação GCS de 3-9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os eventos adversos serão capturados durante a infusão do medicamento e 2 semanas após, os eventos adversos graves serão capturados por 6 meses. Pontuação dos resultados de Glascow aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. R Bullock, M.D., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OX-CL-II-002
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