経口避妊薬の有効性と安全性に関する研究
2014年12月30日 更新者：Bayer
1,010人の健康な女性ボランティアを対象に、0.02 mgのエチニルエストラジオール-b-シクロデキストリン包接化合物と3 mgのドロスピレノンを含む経口避妊薬SH T 186 Dの24日間の計画を13サイクル行い、その有効性と安全性を調査する多施設共同非対照研究
この研究の目的は、治験薬が生殖年齢の健康な女性の妊娠予防に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツのシェリングAGによって以前に投稿されました。
ドイツのシェリング AG は、ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG に社名変更されました。ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG が治験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1113
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を求める健康な女性
- 年齢は18歳から35歳まで（両端を含む）、喫煙者の最大年齢は30歳（両端を含む）
除外基準:
- あらゆる条件が研究結果を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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YAZの経口投与（0.02mgエチニルエストラジオール-β-シクロデキストリンクラスレートおよび3mgドロスピレノン、24日間ホルモン錠剤、その後4日間プラセボ錠剤を13サイクル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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望まない妊娠の割合（パール指数）
時間枠：28日を13サイクル
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28日を13サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査と婦人科検査
時間枠：スクリーニング、サイクル6、最終検査
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スクリーニング、サイクル6、最終検査
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バイタルサイン
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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体重
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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子宮頸部塗抹標本
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anttila L, Neunteufel W, Petraglia F, Marr J, Kunz M. Cycle control and bleeding pattern of a 24/4 regimen of drospirenone 3 mg/ethinylestradiol 20 mug compared with a 21/7 regimen of desogestrel 150 mug/ethinylestradiol 20 mug: a pooled analysis. Clin Drug Investig. 2011;31(8):519-525. doi: 10.2165/11590260-000000000-00000.
- Anttila L, Bachmann G, Hernadi L, Kunz M, Marr J, Klipping C. Contraceptive efficacy of a combined oral contraceptive containing ethinyloestradiol 20 mug/drospirenone 3mg administered in a 24/4 regimen: a pooled analysis of four open-label studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):180-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.037. Epub 2011 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 91353
- 308021
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