효능 및 안전성 경구 피임 연구
2014년 12월 30일 업데이트: Bayer
1010명의 건강한 여성 지원자를 대상으로 13주기 동안 24일 요법에서 0.02mg Ethinylestradiol-b-cyclodextrin Clathrate 및 3mg Drospirenone을 함유한 경구 피임약 SH T 186 D의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개, 통제되지 않은 연구
이 연구의 목적은 연구 약물이 가임기의 건강한 여성에서 임신 예방에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1113
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임을 요청하는 건강한 여성
- 18~35세(포함), 흡연자 최대 30세(포함)
제외 기준:
- 모든 조건이 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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YAZ(0.02mg ethinyl estradiol-ß-cyclodextrin clathrate 및 3mg drospirenone)의 경구 투여, 24일 호르몬 정제 후 4일 동안 13주기 동안 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의도하지 않은 임신율(진주지수)
기간: 28일 13주기
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28일 13주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 및 부인과 검사
기간: 스크리닝, 사이클 6 및 최종 검사
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스크리닝, 사이클 6 및 최종 검사
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활력징후
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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체중
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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자궁 경부 도말
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anttila L, Neunteufel W, Petraglia F, Marr J, Kunz M. Cycle control and bleeding pattern of a 24/4 regimen of drospirenone 3 mg/ethinylestradiol 20 mug compared with a 21/7 regimen of desogestrel 150 mug/ethinylestradiol 20 mug: a pooled analysis. Clin Drug Investig. 2011;31(8):519-525. doi: 10.2165/11590260-000000000-00000.
- Anttila L, Bachmann G, Hernadi L, Kunz M, Marr J, Klipping C. Contraceptive efficacy of a combined oral contraceptive containing ethinyloestradiol 20 mug/drospirenone 3mg administered in a 24/4 regimen: a pooled analysis of four open-label studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):180-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.037. Epub 2011 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 91353
- 308021
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