Estudio de eficacia y seguridad de anticonceptivos orales
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y seguridad del anticonceptivo oral SH T 186 D que contiene 0,02 mg de clatrato de etinilestradiol-b-ciclodextrina y 3 mg de drospirenona en un régimen de 24 días durante 13 ciclos en 1010 voluntarias sanas
The purpose of this study is to determine whether the study drug is effective in prevention of pregnancy in healthy women in reproductive age
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania.
Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1113
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana que solicita anticoncepción
- Edad entre 18 y 35 años (ambos inclusive), fumadores edad máxima de 30 años (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición podría interferir con el resultado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Administración oral de YAZ (0,02 mg de clatrato de etinilestradiol-ß-ciclodextrina y 3 mg de drospirenona, tabletas de hormonas de 24 días seguidas de tabletas de placebo de 4 días durante 13 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazos no deseados (índice de Pearl)
Periodo de tiempo: 13 ciclos de 28 días
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13 ciclos de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exploración física y ginecológica
Periodo de tiempo: selección, ciclo 6 y examen final
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selección, ciclo 6 y examen final
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Signos vitales
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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Peso corporal
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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Frotación cervical
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anttila L, Neunteufel W, Petraglia F, Marr J, Kunz M. Cycle control and bleeding pattern of a 24/4 regimen of drospirenone 3 mg/ethinylestradiol 20 mug compared with a 21/7 regimen of desogestrel 150 mug/ethinylestradiol 20 mug: a pooled analysis. Clin Drug Investig. 2011;31(8):519-525. doi: 10.2165/11590260-000000000-00000.
- Anttila L, Bachmann G, Hernadi L, Kunz M, Marr J, Klipping C. Contraceptive efficacy of a combined oral contraceptive containing ethinyloestradiol 20 mug/drospirenone 3mg administered in a 24/4 regimen: a pooled analysis of four open-label studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):180-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.037. Epub 2011 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 91353
- 308021
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