Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed Oral præventionsundersøgelse

30. december 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, åben, ukontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​det orale præventionsmiddel SH T 186 D indeholdende 0,02 mg ethinylestradiol-b-cyclodextrin clathrate og 3 mg drospirenon i et 24-dages regime for 13 cyklusser hos 1010 raske kvindelige kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er effektivt til forebyggelse af graviditet hos raske kvinder i den fødedygtige alder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1113

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde anmoder om prævention
  • Alder mellem 18 og 35 år (inklusive), rygere højst 30 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold kan forstyrre studieresultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
Oral administration af YAZ (0,02 mg ethinylestradiol-ß-cyclodextrin clathrat og 3 mg drospirenon, 24 dages hormontabletter efterfulgt af 4 dages placebotabletter i 13 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af utilsigtede graviditeter (Pearl-indeks)
Tidsramme: 13 cyklusser af 28 dage
13 cyklusser af 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk og gynækologisk undersøgelse
Tidsramme: screening, cyklus 6 og afsluttende eksamen
screening, cyklus 6 og afsluttende eksamen
Vitale tegn
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
Kropsvægt
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
Cervikal udstrygning
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91353
  • 308021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner