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Étude sur l'efficacité et l'innocuité des contraceptifs oraux

30 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du contraceptif oral SH T 186 D contenant 0,02 mg de clathrate d'éthinylestradiol-b-cyclodextrine et 3 mg de drospirénone dans un régime de 24 jours pendant 13 cycles chez 1010 femmes volontaires en bonne santé

The purpose of this study is to determine whether the study drug is effective in prevention of pregnancy in healthy women in reproductive age

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1113

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en bonne santé demandant une contraception
  • Âge compris entre 18 et 35 ans (inclus), âge maximum des fumeurs de 30 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Toutes les conditions peuvent interférer avec les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
Administration orale de YAZ (0,02 mg de clathrate d'éthinylestradiol-ß-cyclodextrine et 3 mg de drospirénone, comprimés d'hormones sur 24 jours suivis de 4 jours de comprimés placebo pendant 13 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesses non désirées (indice de Pearl)
Délai: 13 cycles de 28 jours
13 cycles de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examen physique et gynécologique
Délai: dépistage, cycle 6 et examen final
dépistage, cycle 6 et examen final
Signes vitaux
Délai: chaque visite
chaque visite
Poids
Délai: chaque visite
chaque visite
Frottis cervical
Délai: chaque visite
chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91353
  • 308021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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