Tehoa ja turvallisuutta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tutkimus
tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, hallitsematon tutkimus 0,02 mg etinyyliestradioli-b-syklodekstriiniklatraattia ja 3 mg drospirenonia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen SH T 186 D tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 24 päivän ohjelmassa 13 syklille 1010 terveellä naisella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke tehokas raskauden ehkäisyssä terveillä lisääntymisiässä olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa.
Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi. Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1113
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen, joka pyytää ehkäisyä
- Ikä 18-35 vuotta (mukaan lukien), tupakoitsijat enintään 30 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet voivat häiritä opiskelutulosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
YAZ:n (0,02 mg etinyyliestradioli-ß-syklodekstriiniklatraattia ja 3 mg drospirenonia, 24 vuorokauden hormonitabletteja ja sen jälkeen 4 päivän lumetabletteja 13 syklin ajan) suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivottujen raskauksien määrä (Pearl-indeksi)
Aikaikkuna: 13 sykliä 28 päivää
|
13 sykliä 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysinen ja gynekologinen tutkimus
Aikaikkuna: seulonta, sykli 6 ja lopputarkastus
|
seulonta, sykli 6 ja lopputarkastus
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: jokaisesta vierailusta
|
jokaisesta vierailusta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: jokaisesta vierailusta
|
jokaisesta vierailusta
|
|
Kohdunkaulan sively
Aikaikkuna: jokaisesta vierailusta
|
jokaisesta vierailusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anttila L, Neunteufel W, Petraglia F, Marr J, Kunz M. Cycle control and bleeding pattern of a 24/4 regimen of drospirenone 3 mg/ethinylestradiol 20 mug compared with a 21/7 regimen of desogestrel 150 mug/ethinylestradiol 20 mug: a pooled analysis. Clin Drug Investig. 2011;31(8):519-525. doi: 10.2165/11590260-000000000-00000.
- Anttila L, Bachmann G, Hernadi L, Kunz M, Marr J, Klipping C. Contraceptive efficacy of a combined oral contraceptive containing ethinyloestradiol 20 mug/drospirenone 3mg administered in a 24/4 regimen: a pooled analysis of four open-label studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):180-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.037. Epub 2011 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91353
- 308021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .