Hatékonysági és biztonságossági orális fogamzásgátló tanulmány
2014. december 30. frissítette: Bayer
Többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat a 0,02 mg etinil-ösztradiol-b-ciklodextrin-klatrátot és 3 mg drospirenont tartalmazó SH T 186 D orális fogamzásgátló hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 24 napos kezelésben 13 cikluson keresztül 1010 egészséges nőnél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgált gyógyszer hatékony-e a terhesség megelőzésében reproduktív korban lévő egészséges nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé.
A németországi Schering AG-t átnevezték Bayer Schering Pharma AG-ra (Németország). A németországi Bayer Schering Pharma AG a próba szponzora.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1113
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nő fogamzásgátlást kér
- Életkor 18 és 35 év között (beleértve), dohányzók legfeljebb 30 éves korig (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülmény befolyásolhatja a tanulmányi eredményt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
A YAZ (0,02 mg etinil-ösztradiol-ß-ciklodextrin-klatrát és 3 mg drospirenon, 24 napos hormontabletta, majd 4 napos placebo tabletta 13 cikluson keresztül) orális alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem kívánt terhességek aránya (Pearl index)
Időkeret: 13 ciklus 28 napból
|
13 ciklus 28 napból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fizikális és nőgyógyászati vizsgálat
Időkeret: szűrés, 6. ciklus és záróvizsgálat
|
szűrés, 6. ciklus és záróvizsgálat
|
|
Életjelek
Időkeret: minden látogatást
|
minden látogatást
|
|
Testsúly
Időkeret: minden látogatást
|
minden látogatást
|
|
Méhnyakkenet
Időkeret: minden látogatást
|
minden látogatást
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anttila L, Neunteufel W, Petraglia F, Marr J, Kunz M. Cycle control and bleeding pattern of a 24/4 regimen of drospirenone 3 mg/ethinylestradiol 20 mug compared with a 21/7 regimen of desogestrel 150 mug/ethinylestradiol 20 mug: a pooled analysis. Clin Drug Investig. 2011;31(8):519-525. doi: 10.2165/11590260-000000000-00000.
- Anttila L, Bachmann G, Hernadi L, Kunz M, Marr J, Klipping C. Contraceptive efficacy of a combined oral contraceptive containing ethinyloestradiol 20 mug/drospirenone 3mg administered in a 24/4 regimen: a pooled analysis of four open-label studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):180-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.037. Epub 2011 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91353
- 308021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezveFogamzásgátlók, orálisHollandia
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | Pattanás | Premenstruációs szindrómaKoreai Köztársaság
-
BayerBefejezveFogamzásgátlásHollandia, Kanada, Németország
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve