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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit oraler Kontrazeptiva

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Kontrazeptivums SH T 186 D mit 0,02 mg Ethinylestradiol-b-Cyclodextrin-Clathrat und 3 mg Drospirenon in einem 24-Tage-Regime über 13 Zyklen bei 1010 gesunden weiblichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament bei der Schwangerschaftsverhütung bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1113

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau bittet um Empfängnisverhütung
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich), Raucher Höchstalter 30 Jahre (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen könnten das Studienergebnis beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
Orale Verabreichung von YAZ (0,02 mg Ethinylestradiol-ß-Cyclodextrin-Clathrat und 3 mg Drospirenon, 24-Tage-Hormontabletten, gefolgt von 4 Tagen Placebo-Tabletten über 13 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate ungewollter Schwangerschaften (Pearl-Index)
Zeitfenster: 13 Zyklen von 28 Tagen
13 Zyklen von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche und gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: Screening, Zyklus 6 und Abschlussprüfung
Screening, Zyklus 6 und Abschlussprüfung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch
Körpergewicht
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch
Abstrich
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91353
  • 308021

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