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Studio sull'efficacia e la sicurezza dei contraccettivi orali

30 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, aperto, non controllato per indagare l'efficacia e la sicurezza del contraccettivo orale SH T 186 D contenente 0,02 mg di etinilestradiolo-b-ciclodestrina clatrato e 3 mg di drospirenone in un regime di 24 giorni per 13 cicli in 1010 volontarie sane

The purpose of this study is to determine whether the study drug is effective in prevention of pregnancy in healthy women in reproductive age

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1113

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in buona salute che richiede contraccezione
  • Età compresa tra i 18 e i 35 anni (compresi), fumatori età massima 30 anni (compresi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione potrebbe interferire con l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)
Somministrazione orale di YAZ (0,02 mg di etinilestradiolo-ß-ciclodestrina clatrato e 3 mg di drospirenone, compresse ormonali per 24 giorni seguite da 4 giorni di compresse placebo per 13 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanze indesiderate (indice Pearl)
Lasso di tempo: 13 cicli di 28 giorni
13 cicli di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Visita fisica e ginecologica
Lasso di tempo: screening, ciclo 6 ed esame finale
screening, ciclo 6 ed esame finale
Segni vitali
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita
Peso corporeo
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita
Striscio cervicale
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91353
  • 308021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YAZ (DRSP 3 mg/EE 0,02 mg, BAY86-5300)

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