Studie účinnosti a bezpečnosti perorální antikoncepce
30. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorální antikoncepce SHT 186 D obsahující 0,02 mg klatrátu ethinylestradiol-b-cyklodextrinu a 3 mg drospirenonu ve 24denním režimu pro 13 cyklů u 1010 žen
Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék účinný v prevenci těhotenství u zdravých žen v reprodukčním věku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo.
Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1113
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena požadující antikoncepci
- Věk od 18 do 35 let (včetně), kuřáci maximálně 30 let (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli podmínky mohou ovlivnit výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Perorální podávání YAZ (0,02 mg ethinylestradiol-ß-cyklodextrin klatrát a 3 mg drospirenonu, 24denní hormonální tablety následované 4 dny placeba ve 13 cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nechtěných těhotenství (Pearl index)
Časové okno: 13 cyklů po 28 dnech
|
13 cyklů po 28 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzikální a gynekologické vyšetření
Časové okno: screening, 6. cyklus a závěrečné vyšetření
|
screening, 6. cyklus a závěrečné vyšetření
|
|
Známky života
Časové okno: každou návštěvu
|
každou návštěvu
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: každou návštěvu
|
každou návštěvu
|
|
Stěr z děložního čípku
Časové okno: každou návštěvu
|
každou návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anttila L, Neunteufel W, Petraglia F, Marr J, Kunz M. Cycle control and bleeding pattern of a 24/4 regimen of drospirenone 3 mg/ethinylestradiol 20 mug compared with a 21/7 regimen of desogestrel 150 mug/ethinylestradiol 20 mug: a pooled analysis. Clin Drug Investig. 2011;31(8):519-525. doi: 10.2165/11590260-000000000-00000.
- Anttila L, Bachmann G, Hernadi L, Kunz M, Marr J, Klipping C. Contraceptive efficacy of a combined oral contraceptive containing ethinyloestradiol 20 mug/drospirenone 3mg administered in a 24/4 regimen: a pooled analysis of four open-label studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):180-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.037. Epub 2011 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 91353
- 308021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .