閉経前女性における転移性乳癌の治療のためのエストラジオール抑制
2019年9月23日 更新者：Melinda Telli、Stanford University
閉経前女性のホルモン受容体陽性、転移性乳癌の治療におけるアリミデックスとゾラデックスの第II相試験
乳がんのホルモン受容体陽性転移性がんを有する閉経前女性の治療におけるゴセレリン（ゾラデックス）とアナストロゾール（アリミデックス）の組み合わせの抗腫瘍活性、毒性、および有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性、転移性または再発性乳がんの閉経前女性が登録され、毎月ゴセレリン（ゾラデックス）で治療され、ゴセレリンの最初の注射後21日間毎日アナストロゾール（アリミデックス）が開始されました。
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで治療を続けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- -組織学的に確認された、二次元的に測定可能な、進行性の再発性または転移性乳房癌
以下のいずれかとして定義される閉経前：
- 3か月以内の最後の月経、または
- 閉経前の範囲で卵胞刺激ホルモン（FSH）を使用し、両側卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術後、または、
- 過去 3 か月以内にタモキシフェンを投与した場合、血漿エストラジオールは閉経前の範囲内にある必要があります
- 免疫組織化学（IHC）または転移性疾患の競合結合アッセイによるエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体の測定が陽性であるか、転移性疾患で実施されていない場合は、原発性乳癌標本で陽性の結果。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 顆粒球 > 1500/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) < 2.5 x 正常上限
- 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
- 疼痛管理または骨折予防のために、疾患の骨部位に放射線照射を受けた可能性があります。 照射部位は、疾患反応について評価できません。
- 効果的な避妊法を使用しているか、出産の可能性がない
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
包含基準
- 進行中の未解決の感染症
- -乳がん以外の活動性の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、または過去5年間の非黒色腫性皮膚がん
- アロマターゼ阻害剤または不活化剤による前治療
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH / RH）アゴニスト/アンタゴニストによる以前の治療
- -研究登録から6か月以内の補助化学療法。
- -登録前の3週間に化学療法またはホルモン療法を受けた
- 中枢神経系転移
- リンパ管性肺転移
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナストロゾール + ゴセレリン
参加者は、ゴセレリン 3.6 mg を毎月皮下投与されました。
ゴセレリンの初回投与後 22 日目から、参加者はアナストロゾール 1 mg を毎日経口摂取し始めました。
ゴセレリンまたはアナストロゾールのいずれについても、用量の減量または増量は許可されませんでした。
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アナストロゾールは、体内のエストロゲンの量を減らすことによって乳がんと戦うのに役立つ処方ホルモン治療です.
これは、副腎コルチコステロイドまたはアルドステロンの形成を妨げることなく、血清エストラジオール（エストロゲン）濃度を大幅に低下させる非ステロイド性アロマターゼ阻害剤です。
他の名前：
ゴセレリンは、閉経前および閉経前後の女性の進行性乳がんの緩和治療です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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ORR は、完全奏効 (CR) 率 + 部分奏効 (PR) 率の合計として決定されました。
定規またはノギスによるすべての測定。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床給付率
時間枠：6ヵ月
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完全奏効（CR）率 + 部分奏効（PR）率 + 安定疾患（SD）率の合計として決定されるように、ゴセレリンとそれに続くアナストロゾールの全体的な臨床的利益率が評価されました。
定規またはノギスによるすべての測定。 |
6ヵ月
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回答率
時間枠：6ヵ月
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完全奏効（CR）を経験している転移性乳がんの参加者の数。部分奏効 (PR);またはゴセレリンとそれに続くアナストロゾールによる治療後の安定疾患（SD）が報告されています。
定規またはノギスによるすべての測定。 |
6ヵ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：63ヶ月まで
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進行までの時間（TTP）は、参加者グループで観察された中央値として評価されました。 プロトコルに従って、疾患の進行は、2 平方 cm を超える悪性病変の面積の 25% 以下の増加、または特定の病変の最長垂直直径の積の合計の 25% 以下の増加であると見なされました。ベースライン値と比較した場合、または治療反応後の臓器。 |
63ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：63ヶ月まで
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全生存期間（OS）は、ゴセレリンに続いてアナストロゾールを投与された参加者で観察された中央値として評価されました。
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63ヶ月まで
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エストラジオール抑制
時間枠：6ヵ月
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血漿エストラジオールの測定は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月に、分析感度 10 で 20 ～ 3,600 pg/mL のエストラジオールの較正範囲を持つ Coat-A-Count エストラジオール競合結合アッセイ システムを使用して実行されました。 pg/mL。
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6ヵ月
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重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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ゴセレリンとそれに続くアナストロゾールの治療レジメンの毒性は、研究の過程で発生した重篤な有害事象（SAE）の割合によって推定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-13429
- 75597 (その他の識別子：Stanford IRB alternate)
- BRSMTS0001 (その他の識別子：OnCore)
- 1033VS0012 (その他の識別子：alternate)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ