Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрессия эстрадиола для лечения метастатического рака молочной железы у женщин в пременопаузе

23 сентября 2019 г. обновлено: Melinda Telli, Stanford University

Испытание фазы II аримидекса плюс золадекс в лечении метастатической карциномы молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы у женщин в пременопаузе

Оценить противоопухолевую активность, токсичность и эффективность комбинации гозерелина (Золадекс) и анастрозола (Аримидекс) при лечении женщин в пременопаузе с метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины в пременопаузе с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена и/или прогестерона, были включены в исследование и получали гозерелин (Золадекс) ежемесячно и начинали принимать анастрозол (Аримидекс) ежедневно в течение 21 дня после первой инъекции гозерелина. Участники продолжали лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Гистологически подтвержденная, двумерно измеримая, рецидивирующая или метастатическая карцинома молочной железы, которая прогрессирует.

  • Пременопауза, определяемая как любая из:

    1. Последняя менструация в течение 3 месяцев или
    2. Постгистерэктомия без двусторонней овариэктомии и с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) в пременопаузальном диапазоне, или,
    3. Если тамоксифен вводился в течение последних 3 месяцев, уровень эстрадиола в плазме должен быть в пременопаузальном диапазоне.
  • Либо положительное определение рецептора эстрогена и / или прогестерона с помощью иммуногистохимии (IHC), либо анализ конкурентного связывания при метастатическом заболевании, либо, если оно не выполнено при метастатическом заболевании, положительный результат на образце первичного рака молочной железы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Гранулоциты > 1500/мм^3
  • Тромбоциты > 100 000/мм^3
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) < 2,5 x верхний предел нормы
  • Общий билирубин < 1,5 мг/дл
  • Может быть проведено облучение пораженных костей для купирования боли или предотвращения переломов. Облученный(е) участок(а) НЕ будут оцениваться в отношении ответа на заболевание.
  • Должен использовать эффективную контрацепцию или не иметь детородного потенциала
  • Подписанное письменное информированное согласие

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Активная, неразрешенная инфекция
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от рака молочной железы, карциномы in situ шейки матки или немеланоматозного рака кожи за последние 5 лет.
  • Предварительное лечение ингибитором или инактиватором ароматазы
  • Предшествующее лечение агонистом/антагонистом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГ/РГ)
  • Адъювантная химиотерапия в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Получали химиотерапию или гормональную терапию за 3 недели до регистрации
  • метастазы в центральную нервную систему
  • Лимфангитические метастазы в легкие
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анастрозол + Гозерелин
Участники получали гозерелин 3,6 мг подкожно ежемесячно. Начиная с 22-го дня после первой дозы гозерелина участники начали принимать анастрозол по 1 мг перорально ежедневно. Ни для гозерелина, ни для анастрозола не допускалось ослабление или повышение дозы.
Лекарство: Анастрозол (Аримидекс)
Анастрозол — это гормональное лечение, отпускаемое по рецепту, которое помогает бороться с раком молочной железы за счет снижения количества эстрогена в организме. Это нестероидный ингибитор ароматазы, который значительно снижает концентрацию эстрадиола (эстрогена) в сыворотке крови, не влияя на образование надпочечников кортикостероидов или альдостерона.
Другие имена:
  • Аримидекс
Лекарство: Гозерелин (Золадекс)
Гозерелин — паллиативное средство для лечения распространенного рака молочной железы у женщин в пре- и перименопаузе.
Другие имена:
  • Золадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца

ORR определяли как сумму частоты полного ответа (CR) + частоты частичного ответа (PR).

  • CR = Полное исчезновение всех клинически или патологически выявляемых злокачественных новообразований в течение как минимум 4 недель.
  • PR = ≥ 50% уменьшение размера опухоли в течение по крайней мере 4 недель, без какого-либо нового поражения или любого ≥ 25% увеличения размера любого поражения.

Все замеры линейкой или штангенциркулем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценивали общую клиническую эффективность гозерелина с последующим применением анастрозола, определяемую как сумму показателя полного ответа (ПО) + показателя частичного ответа (ЧО) + показателя стабильного заболевания (СО).

  • CR = Полное исчезновение всех клинически или патологически выявляемых злокачественных новообразований в течение как минимум 4 недель.
  • PR = ≥ 50% уменьшение размера опухоли в течение по крайней мере 4 недель, без какого-либо нового поражения или любого ≥ 25% увеличения размера любого поражения.
  • SD = отсутствие значительных изменений в измеримом или оцениваемом заболевании в течение как минимум 4 недель.

Все замеры линейкой или штангенциркулем.
6 месяцев
Частота ответов
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество участников с метастатическим раком молочной железы с полным ответом (CR); Частичный ответ (PR); или стабильное заболевание (SD) после лечения гозерелином, а затем анастрозолом.

  • CR = Полное исчезновение всех клинически или патологически выявляемых злокачественных новообразований в течение как минимум 4 недель.
  • PR = ≥ 50% уменьшение размера опухоли в течение по крайней мере 4 недель, без какого-либо нового поражения или любого ≥ 25% увеличения размера любого поражения.
  • SD = отсутствие значительных изменений в измеримом или оцениваемом заболевании в течение как минимум 4 недель.

Все замеры линейкой или штангенциркулем.
6 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: до 63 месяцев

Время до прогрессирования (TTP) оценивали как медиану, наблюдаемую в группе участников.

Согласно протоколу, прогрессированием заболевания считалось увеличение на ≤ 25 % площади любого злокачественного поражения площадью более 2 кв. см или увеличение на ≤ 25 % суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров отдельных поражений в данном органа по сравнению с исходными значениями или после терапевтического ответа.
до 63 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 63 месяцев
Общую выживаемость (ОВ) оценивали как медиану, наблюдаемую у участников, получавших гозерелин, а затем анастрозол.
до 63 месяцев
Подавление эстрадиола
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение эстрадиола в плазме проводили на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев с использованием системы анализа конкурентного связывания эстрадиола Coat-A-Count, которая имеет калиброванный диапазон для эстрадиола от 20 до 3600 пг/мл с аналитической чувствительностью 10. пг/мл.
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Токсичность схемы лечения гозерелином с последующим назначением анастрозола оценивается по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших в ходе исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Telli, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-13429
  • 75597 (Другой идентификатор: Stanford IRB alternate)
  • BRSMTS0001 (Другой идентификатор: OnCore)
  • 1033VS0012 (Другой идентификатор: alternate)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анастрозол (Аримидекс)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться