雌二醇抑制治疗绝经前妇女转移性乳腺癌
2019年9月23日 更新者：Melinda Telli、Stanford University
Arimidex 加 Zoladex 治疗绝经前妇女激素受体阳性转移性乳腺癌的 II 期试验
评估戈舍瑞林 (Zoladex) 和阿那曲唑 (Arimidex) 联合治疗绝经前女性激素受体阳性转移性乳腺癌的抗肿瘤活性、毒性和有效性。
研究概览
详细说明
患有雌激素和/或孕激素受体阳性、转移性或复发性乳腺癌的绝经前女性被纳入研究，每月接受戈舍瑞林 (Zoladex) 治疗，并在首次注射戈舍瑞林后的 21 天内每天服用阿那曲唑 (Arimidex)。
参与者继续接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 经组织学证实、二维可测量、复发或转移的进行性乳腺癌
绝经前，定义为以下任何一种：
- 最后一次月经在 3 个月内，或
- 子宫切除术后未进行双侧卵巢切除术且卵泡刺激素 (FSH) 在绝经前范围内，或者，
- 如果在过去 3 个月内服用他莫昔芬，血浆雌二醇必须在绝经前范围内
- 通过免疫组织化学 (IHC) 或竞争性结合试验对转移性疾病进行阳性雌激素和/或孕激素受体测定，或者如果未对其转移性疾病进行阳性检测，则其原发性乳腺癌标本呈阳性结果。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 粒细胞 > 1500/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) < 2.5 x 正常上限
- 总胆红素 < 1.5 mg/dL
- 可能已经接受了对疾病骨部位的照射以控制疼痛或预防骨折。 不能评估受照射部位的疾病反应。
- 必须使用有效的避孕措施或没有生育潜力
- 签署书面知情同意书
纳入标准
- 活跃的、未解决的感染
- 过去 5 年内除乳腺癌、宫颈原位癌或非黑色素瘤性皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
- 先前用芳香酶抑制剂或灭活剂治疗
- 之前使用促黄体激素释放激素 (LH/RH) 激动剂/拮抗剂治疗
- 进入研究后 6 个月内接受辅助化疗。
- 入组前 3 周内接受过化疗或激素治疗
- 中枢神经系统转移
- 淋巴管肺转移
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那曲唑+戈舍瑞林
参与者每月皮下注射戈舍瑞林 3.6 mg。
从第一次服用戈舍瑞林后的第 22 天开始，参与者开始每天口服 1 毫克阿那曲唑。
不允许戈舍瑞林或阿那曲唑的剂量衰减或增加。
|
阿那曲唑是一种处方激素治疗药物，可通过降低体内雌激素的含量来帮助对抗乳腺癌。
它是一种非甾体芳香酶抑制剂，可显着降低血清雌二醇（雌激素）浓度，而不会干扰肾上腺皮质类固醇或醛固酮的形成
其他名称：
戈舍瑞林是绝经前和围绝经期妇女晚期乳腺癌的姑息治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
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ORR 被确定为完全缓解 (CR) 率 + 部分缓解 (PR) 率的总和。
通过尺子或卡尺进行所有测量。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率
大体时间：6个月
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评估了戈舍瑞林继以阿那曲唑后的总体临床获益率，确定为完全缓解 (CR) 率 + 部分缓解 (PR) 率 + 疾病稳定 (SD) 率的总和。
通过尺子或卡尺进行所有测量。 |
6个月
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回复率
大体时间：6个月
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经历完全缓解 (CR) 的转移性乳腺癌参与者人数；部分反应（PR）；报道了用戈舍瑞林随后用阿那曲唑治疗后疾病稳定 (SD)。
通过尺子或卡尺进行所有测量。 |
6个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 63 个月
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进展时间 (TTP) 被评估为在参与者组中观察到的中值。 根据方案，疾病进展被认为是任何大于 2 平方厘米的恶性病灶面积增加 ≤ 25%，或给定单个病灶的最长垂直直径的乘积总和增加 ≤ 25%器官，与基线值或治疗反应后相比。 |
长达 63 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 63 个月
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总生存期 (OS) 评估为在接受戈舍瑞林后接受阿那曲唑的参与者中观察到的中值。
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长达 63 个月
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雌二醇抑制
大体时间：6个月
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使用 Coat-A-Count 雌二醇竞争性结合测定系统在基线、1 个月、3 个月和 6 个月进行血浆雌二醇测定，该系统的雌二醇校准范围为 20 至 3,600 pg/mL，分析灵敏度为 10皮克/毫升。
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6个月
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严重不良事件
大体时间：6个月
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戈舍瑞林后加阿那曲唑治疗方案的毒性通过研究过程中发生的严重不良事件 (SAE) 的发生率来估计。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿那曲唑（Arimidex）的临床试验
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Baylor Breast Care Center终止
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Nemours Children's ClinicEMD Serono; AstraZeneca; Genentech, Inc.完全的