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未熟児に対する鼻持続気道陽圧療法または同期鼻換気法のランダム化試験。

2007年4月30日更新者：University of Manitoba

未熟児の抜管の成功を促進するために、Infant Flow Advance を使用した、同期鼻断続的陽圧換気と鼻持続気道陽圧換気のランダム化対照試験。

超未熟児は一様に、うまく呼吸するための成熟した機能的な肺も、規則的に呼吸するための成熟した調節機構も持っていません。人工呼吸器による介助が一般的です。しかし、人工呼吸器を長期間使用すると、それ自体が長期的な合併症を引き起こす可能性があります。さらに、呼吸の規則性を改善するために一般的に使用されている薬は、長期的な影響を与える可能性があり、最近になって初めて認識されました。この研究では、鼻に適用される呼吸補助装置を使用した 2 つの異なるタイプの補助を比較します。目的は、長期にわたる人工呼吸器の使用と呼吸を調節するための薬剤の両方の必要性を回避するには、どのタイプの支援が最適であるかを検討することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

未熟児の早期抜管は、陽圧換気の悪影響を制限する可能性があります。抜管の失敗（および再挿管の必要性）の主な原因は、未熟児無呼吸です。抜管成功率を改善し、未熟児無呼吸を軽減するための標準治療は、鼻持続的気道陽圧法 (nCPAP) の使用、メチルキサンチンの使用、またはその両方です。最近の文献では、メチルキサンチンが長期的な神経発達の転帰に重大な影響を与える可能性があることが示唆されています。

この研究の主な目的は、未熟児における再挿管の必要性とメチルキサンチン療法の必要性に対する、標準的な鼻持続的気道陽圧法（nCPAP）と組み合わせた同期鼻間欠陽圧換気（sNIPPV）と標準的なnCPAP単独の効果を調査することです。幼児。主な目的の研究期間は、出生体重 500 ～ 1250 グラムの未熟児の最初の抜管直後の最初の 7 日間となります。第 2 の目的は、最初の抜管試行から測定した、2 つの治療法間の気管内挿管なしの期間とメチルキサンチン使用なしの期間の差異を特定することです。

この研究は、sNIPPVの有無にかかわらずnCPAPを提供できる新しいCPAPマシン（Infant Flow Advanced™）を使用したランダム化対照試験です。 sNIPPV モードの仕組みにより、研究を盲検化することはできません。この研究は実用的な設計になっており、医療スタッフが日常的に使用される基準に基づいて換気管理に関する臨床的決定を下せるため、日常の臨床環境における研究介入を評価できます。分析は治療意図に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ
    - St. Boniface General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

出生体重500～1250グラムの未熟児
初めての抜管の試み

除外基準:(以下の臨床的疑いまたは文書化された診断:

神経筋疾患
染色体異常
または、気管内チューブ（つまり、気管内チューブ）を介して機械換気から抜管する能力に影響を与える先天異常。先天性心臓奇形、長肛門閉鎖症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
呼吸困難の治療のために挿管された早産児における、メチルキサンチン治療の必要性、または最初の抜管後最初の 7 日間の再挿管の必要性。時間枠：最初の抜管試行直後から 7 日間	最初の抜管試行直後から 7 日間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
メチルキサンチン治療までの期間。時間枠：最初の7日間および入院中	最初の7日間および入院中
酸素補給の使用期間時間枠：入院中	入院中
気管支肺異形成の発生率 (両方とも生後 28 日、PCA 36 週間) 時間枠：生後28日、36週間のPCA	生後28日、36週間のPCA
抜管後最初の 7 日間の無呼吸の頻度。時間枠：抜管後最初の 7 日間	抜管後最初の 7 日間
治療の合併症（空気漏れ症候群、胃および腸の拡張）。時間枠：入院中	入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

捜査官

主任研究者：Aaron Chiu, MD、University of Manitoba
主任研究者：Ruben Alvaro, MD、University of Mantioba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物