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미숙아의 비강 지속 양성 기도압 또는 동시 비강 환기의 무작위 시험.

2007년 4월 30일 업데이트: University of Manitoba

조산아의 성공적인 발관을 촉진하기 위해 유아 흐름 전진을 사용하는 동기화된 비강 간헐적 양압 환기 대 비강 지속적 양압의 무작위 통제 시험.

매우 조숙한 영아는 한결같이 잘 호흡할 수 있는 성숙한 기능의 폐도 없고 규칙적으로 호흡할 수 있는 성숙한 조절 메커니즘도 없습니다. 기계식 호흡보호구를 사용하는 것이 일반적입니다. 그러나 호흡보호구를 장기간 사용하면 그 자체로 장기적인 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한 규칙적인 호흡을 개선하기 위해 일반적으로 사용되는 약물은 최근에야 인식된 장기적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이 연구는 비강 적용 호흡 보조 장치를 사용하여 두 가지 다른 유형의 보조를 비교할 것입니다. 목표는 장기간 호흡 보호구 사용과 호흡 조절 약물의 필요성을 피하는 데 가장 적합한 지원 유형을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아의 조기 발관은 양압 환기의 해로운 영향을 제한할 수 있습니다. 발관 실패(및 재삽관 필요성)의 주요 원인은 미숙아 무호흡증입니다. 발관 성공률을 개선하고 미숙아 무호흡증을 줄이기 위한 표준 치료는 비강 지속 양압(nCPAP), 메틸크산틴 또는 둘 모두를 사용하는 것입니다. 최근 문헌에 따르면 메틸크산틴은 장기적인 신경 발달 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구의 이 주요 목적은 조산아에서 재삽관의 필요성과 메틸크산틴 요법의 필요성에 대한 표준 nCPAP 단독 대비 표준 비강 지속 양성 기도압(nCPAP)과 결합된 동기화된 비강 간헐적 양압 환기(sNIPPV)의 효과를 조사하는 것입니다. 유아. 1차 목적을 위한 연구 기간은 출생 체중이 500-1250그램인 미숙아의 초기 발관 직후 첫 7일입니다. 2차 목표는 첫 번째 기관 삽관 시도에서 측정된 두 가지 치료 양식 사이에 기관내 삽관이 없는 시간과 메틸크산틴 사용이 없는 시간의 차이를 식별하는 것입니다.

이 연구는 sNIPPV 유무에 관계없이 nCPAP를 제공할 수 있는 새로운 CPAP 기계(Infant Flow advance™)를 사용하는 무작위 통제 시험입니다. sNIPPV 모드의 메커니즘으로 인해 연구의 눈가림이 불가능합니다. 이 연구는 일상적인 임상 환경에서 연구 중재를 평가하기 위해 일상적으로 사용되는 기준에 따라 의료진이 인공호흡기 관리에 대한 임상적 결정을 내릴 수 있도록 디자인 면에서 실용적입니다. 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • St. Boniface General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중이 500~1250g인 미숙아
  • 첫 번째 발관 시도

제외 기준:(다음에 대한 임상적 의심 또는 문서화된 진단:

  • 신경근 질환
  • 염색체 이상
  • 또는 기관내관을 통한 기계 환기에서 발관할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 선천적 기형(즉, 선천성 심장 기형, 후두 폐쇄증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호흡곤란 치료를 위해 삽관된 미숙아의 초기 발관 후 처음 7일 이내에 메틸크산틴 치료가 필요하거나 재삽관이 필요한 경우.
기간: 첫 발관 시도 직후 7일
첫 발관 시도 직후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메틸크산틴 치료까지의 시간.
기간: 처음 7일 동안 및 입원 중
처음 7일 동안 및 입원 중
보충 산소 사용 기간
기간: 입원 중
입원 중
기관지폐 이형성증의 발생률(생후 28일 및 PCA 36주 모두)
기간: 생후 28일, 36주 PCA
생후 28일, 36주 PCA
발관 후 초기 7일 동안의 무호흡 빈도.
기간: 발관 후 초기 7일
발관 후 초기 7일
치료 합병증(공기 누출 증후군, 위 및 장 팽창).
기간: 입원 중
입원 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Chiu, MD, University of Manitoba
  • 수석 연구원: Ruben Alvaro, MD, University of Mantioba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2004:172

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