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Ensayo aleatorizado de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias o ventilación nasal sincronizada en bebés prematuros.

30 de abril de 2007 actualizado por: University of Manitoba

Un ensayo aleatorizado y controlado de ventilación con presión positiva intermitente nasal sincronizada versus presión nasal positiva continua en las vías respiratorias utilizando el avance de flujo infantil para facilitar la extubación exitosa en bebés prematuros.

Los bebés muy prematuros uniformemente no tienen pulmones maduros que funcionen para respirar bien ni mecanismos de regulación maduros para respirar regularmente. La asistencia con un respirador mecánico es común. Sin embargo, el uso prolongado de un respirador puede causar complicaciones a largo plazo. Además, los fármacos de uso común para mejorar la regularidad de la respiración pueden tener consecuencias a largo plazo reconocidas recientemente. Este estudio comparará dos tipos diferentes de asistencia utilizando un dispositivo de asistencia respiratoria aplicado por vía nasal. El objetivo es ver qué tipo de asistencia es mejor para evitar la necesidad tanto del uso prolongado del respirador como de medicamentos para regular la respiración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extubación temprana de los bebés prematuros puede limitar los efectos nocivos de la ventilación con presión positiva. La causa principal del fracaso de la extubación (y la necesidad de reintubación) es la apnea del prematuro. El tratamiento estándar para mejorar el éxito de la extubación y disminuir la apnea del prematuro es el uso de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP), el uso de metilxantinas o ambos. La literatura reciente sugiere que las metilxantinas pueden tener un efecto significativo en el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo.

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la ventilación con presión positiva intermitente nasal sincronizada (sNIPPV) combinada con presión nasal positiva continua estándar en las vías respiratorias (nCPAP) versus nCPAP estándar sola, sobre la necesidad de reintubación y la necesidad de terapia con metilxantina en pacientes prematuros. infantes El periodo de estudio para el objetivo primario serán los primeros 7 días inmediatamente posteriores a la extubación inicial de los prematuros con peso al nacer de 500-1250 gramos. Un objetivo secundario es identificar cualquier diferencia en la duración del tiempo sin intubación endotraqueal y la duración del tiempo sin uso de metilxantina entre las dos modalidades de tratamiento medidas desde el primer intento de extubación.

El estudio es un ensayo aleatorizado y controlado que utiliza una nueva máquina de CPAP (Infant Flow advance™) que podrá proporcionar nCPAP con y sin sNIPPV. Debido a la mecánica del modo sNIPPV, no es posible el cegamiento del estudio. El diseño del estudio es pragmático, lo que permite que el personal médico tome decisiones clínicas sobre el manejo ventilatorio en función de los criterios utilizados de forma rutinaria, evaluando así las intervenciones del estudio en el entorno clínico cotidiano. El análisis será por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con peso al nacer 500-1250 gramos
  • primer intento de extubación

Criterios de exclusión: (sospecha clínica o diagnóstico documentado de:

  • enfermedad neuromuscular
  • anomalía cromosómica
  • o cualquier anomalía congénita que afectaría la capacidad de ser extubado de la ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal (es decir, anomalías cardíacas congénitas, atresia de coanas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de tratamiento con metilxantina O necesidad de reintubación en los primeros 7 días después de la extubación inicial en recién nacidos prematuros intubados para el tratamiento de la dificultad respiratoria.
Periodo de tiempo: 7 días inmediatamente después del primer intento de extubación
7 días inmediatamente después del primer intento de extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tiempo hasta el tratamiento con metilxantina.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días y durante la hospitalización
Durante los primeros 7 días y durante la hospitalización
Duración del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Incidencia de displasia broncopulmonar (ambos 28 días de edad y 36 semanas PCA)
Periodo de tiempo: 28 días de edad, 36 semanas PCA
28 días de edad, 36 semanas PCA
Frecuencia de apneas durante los primeros 7 días postextubación.
Periodo de tiempo: Inicial 7 días después de la extubación
Inicial 7 días después de la extubación
Complicaciones de la terapia (síndromes de fuga de aire, distensión gástrica e intestinal).
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización
Durante la Hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Chiu, MD, University of Manitoba
  • Investigador principal: Ruben Alvaro, MD, University of Mantioba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2004:172

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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