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Prova randomizzata di pressione nasale positiva continua delle vie aeree o ventilazione nasale sincronizzata nei neonati prematuri.

30 aprile 2007 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio randomizzato e controllato di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale sincronizzata rispetto alla pressione positiva continua nasale delle vie aeree utilizzando l'avanzamento del flusso infantile per facilitare l'estubazione riuscita nei neonati prematuri.

I neonati molto prematuri uniformemente non hanno polmoni funzionanti maturi per respirare bene né meccanismi di regolazione maturi per respirare regolarmente. L'assistenza con un respiratore meccanico è comune. Tuttavia, l'uso prolungato di un respiratore può causare complicazioni a lungo termine. Inoltre, i farmaci comunemente usati per migliorare la regolarità della respirazione possono avere conseguenze a lungo termine solo recentemente riconosciute. Questo studio confronterà due diversi tipi di assistenza utilizzando un dispositivo di assistenza respiratoria applicato per via nasale. L'obiettivo è vedere quale tipo di assistenza è la migliore per evitare la necessità sia dell'uso prolungato del respiratore che dei farmaci per regolare la respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estubazione precoce dei neonati prematuri può limitare gli effetti deleteri della ventilazione a pressione positiva. La causa principale del fallimento dell'estubazione (e della necessità di reintubazione) è l'apnea della prematurità. Il trattamento standard per migliorare il successo dell'estubazione e ridurre l'apnea della prematurità prevede l'uso della pressione positiva continua nasale (nCPAP), l'uso di metilxantine o entrambi. La letteratura recente suggerisce che le metilxantine possono avere un effetto significativo sull'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine.

Questo obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'effetto della ventilazione a pressione positiva intermittente nasale sincronizzata (sNIPPV) combinata con la pressione positiva continua nasale standard (nCPAP) rispetto alla sola nCPAP standard, sulla necessità di reintubazione e sulla necessità di terapia con metilxantina in prematuro neonati. Il periodo di studio per l'obiettivo primario saranno i primi 7 giorni immediatamente dopo l'estubazione iniziale di neonati prematuri con pesi alla nascita 500-1250 grammi. Un obiettivo secondario è identificare eventuali differenze nella durata del tempo libero dall'intubazione endotracheale e dalla durata del tempo libero dall'uso di metilxantina tra le due modalità di trattamento misurate dal primo tentativo di estubazione.

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato che utilizza una nuova macchina CPAP (Infant Flow Advance™) che sarà in grado di fornire nCPAP con e senza sNIPPV. A causa dei meccanismi della modalità sNIPPV, l'accecamento dello studio non è possibile. Lo studio ha un design pragmatico che consente al personale medico di prendere decisioni cliniche sulla gestione della ventilazione in base ai criteri utilizzati di routine, valutando così gli interventi dello studio nell'ambiente clinico quotidiano. L'analisi avverrà in base all'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - St. Boniface General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati prematuri con peso alla nascita 500-1250 grammi
primo tentativo di estubazione

Criteri di esclusione: (sospetto clinico o diagnosi documentata di:

malattia neuromuscolare
anomalia cromosomica
o eventuali anomalie congenite che potrebbero influire sulla capacità di essere estubati dalla ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale (ad es. anomalie cardiache congenite, atresia delle coane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Necessità di trattamento con metilxantina OPPURE necessità di reintubazione nei primi 7 giorni dopo l'estubazione iniziale nei neonati pretermine intubati per il trattamento di distress respiratorio. Lasso di tempo: 7 giorni immediatamente dopo il primo tentativo di estubazione	7 giorni immediatamente dopo il primo tentativo di estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Durata del trattamento con metilxantina. Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni e durante il ricovero	Durante i primi 7 giorni e durante il ricovero
Durata dell'uso di ossigeno supplementare Lasso di tempo: Durante il ricovero	Durante il ricovero
Incidenza di displasia broncopolmonare (sia a 28 giorni di età che a 36 settimane di PCA) Lasso di tempo: 28 giorni di età, 36 settimane PCA	28 giorni di età, 36 settimane PCA
Frequenza delle apnee durante i primi 7 giorni dopo l'estubazione. Lasso di tempo: Iniziali 7 giorni dopo l'estubazione	Iniziali 7 giorni dopo l'estubazione
Complicanze della terapia (sindromi da perdita d'aria, distensione gastrica e intestinale). Lasso di tempo: Durante il ricovero	Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Investigatori

Investigatore principale: Aaron Chiu, MD, University of Manitoba
Investigatore principale: Ruben Alvaro, MD, University of Mantioba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità