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Randomisierte Studie zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck der Nase oder zur synchronisierten Nasenbeatmung bei Frühgeborenen.

30. April 2007 aktualisiert von: University of Manitoba

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur synchronisierten nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck unter Verwendung des Infant Flow Advance, um eine erfolgreiche Extubation bei Frühgeborenen zu erleichtern.

Sehr frühgeborene Säuglinge verfügen in der Regel weder über eine ausgereifte funktionierende Lunge, um gut atmen zu können, noch über ausgereifte Regulierungsmechanismen, um regelmäßig zu atmen. Die Unterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät ist üblich. Allerdings kann die längere Verwendung einer Atemschutzmaske selbst zu langfristigen Komplikationen führen. Darüber hinaus können häufig verwendete Medikamente zur Verbesserung der Regelmäßigkeit der Atmung langfristige Auswirkungen haben, die erst seit Kurzem erkannt werden. In dieser Studie werden zwei verschiedene Arten der Unterstützung mithilfe eines nasal anzuwendenden Atemunterstützungsgeräts verglichen. Ziel ist es herauszufinden, welche Art von Unterstützung sich am besten dazu eignet, die Notwendigkeit einer längeren Verwendung von Atemschutzmasken und Medikamenten zur Regulierung der Atmung zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Extubation von Frühgeborenen kann die schädlichen Auswirkungen einer Überdruckbeatmung begrenzen. Die Hauptursache für das Scheitern der Extubation (und die Notwendigkeit einer Reintubation) ist die Frühgeborenenapnoe. Die Standardbehandlung zur Verbesserung des Extubationserfolgs und zur Verringerung der Frühgeborenenapnoe besteht in der Verwendung von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP), der Verwendung von Methylxanthinen oder beidem. Neuere Literatur legt nahe, dass Methylxanthine einen erheblichen Einfluss auf die langfristige neurologische Entwicklung haben könnten.

Dieses Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer synchronisierten nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (sNIPPV) zu untersuchen kombiniert mit standardmäßigem nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) im Vergleich zu Standard-nCPAP allein, auf die Notwendigkeit einer Reintubation und die Notwendigkeit einer Methylxanthin-Therapie bei Frühgeborenen Kleinkinder. Der Studienzeitraum für das primäre Ziel umfasst die ersten 7 Tage unmittelbar nach der ersten Extubation von Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von 500–1250 Gramm. Ein sekundäres Ziel besteht darin, etwaige Unterschiede in der Zeitdauer ohne endotracheale Intubation und in der Zeitdauer ohne Methylxanthin-Einsatz zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu identifizieren, gemessen ab dem ersten Extubationsversuch.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem neuen CPAP-Gerät (Infant Flow Advance™), das nCPAP mit und ohne sNIPPV bereitstellen kann. Aufgrund der Mechanik des sNIPPV-Modus ist eine Verblindung der Studie nicht möglich. Die Studie ist pragmatisch konzipiert und ermöglicht es dem medizinischen Personal, klinische Entscheidungen zum Beatmungsmanagement auf der Grundlage der routinemäßig verwendeten Kriterien zu treffen und so die Studieninterventionen im klinischen Alltag zu bewerten. Die Analyse erfolgt auf Basis der Behandlungsabsicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - St. Boniface General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 500-1250 Gramm
Erster Extubationsversuch

Ausschlusskriterien: (klinischer Verdacht oder dokumentierte Diagnose von:

neuromuskuläre Erkrankung
Chromosomenanomalie
oder irgendwelche angeborenen Anomalien, die die Fähigkeit zur Extubation aus der mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus beeinträchtigen würden (d. h. angeborene Herzanomalien, Choanalatresie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Notwendigkeit einer Methylxanthin-Behandlung ODER Notwendigkeit einer erneuten Intubation in den ersten 7 Tagen nach der ersten Extubation bei Frühgeborenen, die zur Behandlung von Atemnot intubiert wurden. Zeitfenster: 7 Tage unmittelbar nach dem ersten Extubationsversuch	7 Tage unmittelbar nach dem ersten Extubationsversuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Dauer bis zur Methylxanthin-Behandlung. Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage und während des Krankenhausaufenthaltes	Während der ersten 7 Tage und während des Krankenhausaufenthaltes
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverwendung Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes	Während des Krankenhausaufenthaltes
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (sowohl im Alter von 28 Tagen als auch in der 36. Woche PCA) Zeitfenster: 28 Tage alt, 36 Wochen PCA	28 Tage alt, 36 Wochen PCA
Häufigkeit von Apnoen während der ersten 7 Tage nach der Extubation. Zeitfenster: Erste 7 Tage nach der Extubation	Erste 7 Tage nach der Extubation
Komplikationen der Therapie (Air-Leak-Syndrome, Magen- und Darmblähungen). Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes	Während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Ermittler

Hauptermittler: Aaron Chiu, MD, University of Manitoba
Hauptermittler: Ruben Alvaro, MD, University of Mantioba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat