Ensaio Randomizado de Pressão Positiva Contínua Nasal ou Ventilação Nasal Sincronizada em Bebês Prematuros.
Um estudo randomizado e controlado de ventilação de pressão positiva intermitente nasal sincronizada versus pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas usando o avanço de fluxo infantil para facilitar a extubação bem-sucedida em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A extubação precoce de prematuros pode limitar os efeitos deletérios da ventilação com pressão positiva. A principal causa de falha na extubação (e necessidade de reintubação) é a apnéia da prematuridade. O tratamento padrão para melhorar o sucesso da extubação e diminuir a apnéia da prematuridade é com o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (nCPAP), uso de metilxantinas ou ambos. A literatura recente sugere que as metilxantinas podem ter um efeito significativo no resultado do neurodesenvolvimento a longo prazo.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da ventilação nasal sincronizada com pressão positiva intermitente (sNIPPV) combinada com pressão nasal contínua positiva padrão nas vias aéreas (nCPAP) versus nCPAP padrão isoladamente, sobre a necessidade de reintubação e a necessidade de terapia com metilxantina em prematuros bebês. O período do estudo para o objetivo primário será os primeiros 7 dias imediatamente após a extubação inicial de prematuros com peso de nascimento de 500-1250 gramas. Um objetivo secundário é identificar quaisquer diferenças na duração do tempo livre de intubação endotraqueal e na duração do tempo livre do uso de metilxantina entre as duas modalidades de tratamento, conforme medido a partir da primeira tentativa de extubação.
O estudo é um estudo randomizado e controlado usando uma nova máquina CPAP (Infant Flow advance™) que será capaz de fornecer nCPAP com e sem sNIPPV. Devido à mecânica do modo sNIPPV, não é possível ocultar o estudo. O estudo tem um design pragmático, permitindo que a equipe médica tome decisões clínicas sobre o gerenciamento ventilatório com base nos critérios usados rotineiramente, avaliando assim as intervenções do estudo no ambiente clínico diário. A análise será baseada na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros com peso ao nascer 500-1250 gramas
- primeira tentativa de extubação
Critérios de Exclusão:(suspeita clínica ou diagnóstico documentado de:
- doença neuromuscular
- anormalidade cromossômica
- ou quaisquer anomalias congênitas que possam afetar a capacidade de extubação da ventilação mecânica via tubo endotraqueal (ou seja, anomalias cardíacas congênitas, atresia coanal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de tratamento com metilxantina OU necessidade de reintubação nos primeiros 7 dias após a extubação inicial em prematuros intubados para tratamento de desconforto respiratório.
Prazo: 7 dias imediatamente após a primeira tentativa de extubação
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7 dias imediatamente após a primeira tentativa de extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do tempo até o tratamento com metilxantina.
Prazo: Durante os primeiros 7 dias e durante a hospitalização
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Durante os primeiros 7 dias e durante a hospitalização
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Duração do uso de oxigênio suplementar
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Incidência de displasia broncopulmonar (ambos 28 dias de idade e 36 semanas PCA)
Prazo: 28 dias de idade, 36 semanas PCA
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28 dias de idade, 36 semanas PCA
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Frequência de apneias durante os primeiros 7 dias pós-extubação.
Prazo: 7 dias iniciais pós-extubação
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7 dias iniciais pós-extubação
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Complicações da terapia (síndromes de vazamento de ar, distensão gástrica e intestinal).
Prazo: Durante a Hospitalização
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Durante a Hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Chiu, MD, University of Manitoba
- Investigador principal: Ruben Alvaro, MD, University of Mantioba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- B2004:172
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