Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk eller synkroniseret næseventilation hos for tidligt fødte spædbørn.

30. april 2007 opdateret af: University of Manitoba

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med synkroniseret næseintermitterende positivt trykventilation versus næsekontinuerligt positivt luftvejstryk ved at bruge spædbarnsflowet for at lette vellykket ekstubation hos præmature spædbørn.

Meget for tidligt fødte spædbørn har ensartet ikke modne fungerende lunger til at trække vejret godt eller modne reguleringsmekanismer til at trække vejret regelmæssigt. Assistance med en mekanisk åndedrætsværn er almindelig. Men langvarig brug af en respirator kan i sig selv forårsage langsigtede komplikationer. Desuden kan almindeligt anvendte lægemidler til at forbedre vejrtrækningens regelmæssighed have langsigtede konsekvenser, som først for nylig er blevet anerkendt. Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige typer assistance ved hjælp af en nasalt påført åndedrætsassistent. Målet er at se, hvilken type assistance der er bedst til at undgå behovet for både langvarig brug af respirator og medicin til at regulere vejrtrækningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig ekstubering af for tidligt fødte spædbørn kan begrænse de skadelige virkninger af overtryksventilation. Den primære årsag til svigt af ekstubation (og behovet for reintubation) er apnø ved præmaturitet. Standardbehandling til forbedring af ekstubationssucces og formindskelse af apnø ved præmaturitet er ved brug af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), brug af methylxanthiner eller begge dele. Nyere litteratur tyder på, at methylxanthiner kan have betydelig effekt på langsigtet neuroudviklingsresultat.

Dette primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af synkroniseret nasal intermitterende positivt trykventilation (sNIPPV) kombineret med standard nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) versus standard nCPAP alene, på behovet for reintubation og behovet for methylxanthinbehandling i præmature tid. spædbørn. Undersøgelsesperioden for det primære mål vil være de første 7 dage umiddelbart efter den indledende ekstubation af for tidligt fødte spædbørn med fødselsvægte 500-1250 gram. Et sekundært formål er at identificere eventuelle forskelle i varigheden af tid fri for endotracheal intubation og varighed af tid fri for methylxanthinbrug mellem de to behandlingsmodaliteter målt fra det første ekstubationsforsøg.

Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en ny CPAP-maskine (Infant Flow advance™), som vil være i stand til at give nCPAP med og uden sNIPPV. På grund af mekanikken i sNIPPV-tilstanden er blinding af undersøgelsen ikke mulig. Undersøgelsen er pragmatisk i design, hvilket giver det medicinske personale mulighed for at træffe kliniske beslutninger om respiratorstyring baseret på de rutinemæssigt anvendte kriterier og dermed evaluere undersøgelsens interventioner i det daglige kliniske miljø. Analyse vil være på intention-to-treat-basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - St. Boniface General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn med fødselsvægt 500-1250 gram
første forsøg på ekstubering

Eksklusionskriterier:(klinisk mistanke eller dokumenteret diagnose af:

neuromuskulær sygdom
kromosomal abnormitet
eller eventuelle medfødte anomalier, der ville påvirke evnen til at blive ekstuberet fra mekanisk ventilation via endotracheal tube (dvs. medfødte hjerteanomalier, choanal atresi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Behov for methylxanthinbehandling ELLER behovet for re-intubation i de første 7 dage efter den indledende ekstubation hos præmature spædbørn intuberet til behandling af åndedrætsbesvær. Tidsramme: 7 dage umiddelbart efter første ekstubationsforsøg	7 dage umiddelbart efter første ekstubationsforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Varighed af tid til behandling med methylxanthin. Tidsramme: I løbet af de første 7 dage og under indlæggelsen	I løbet af de første 7 dage og under indlæggelsen
Varighed af supplerende iltforbrug Tidsramme: Under indlæggelse	Under indlæggelse
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (både 28 dages alderen og 36 ugers PCA) Tidsramme: 28 dage gammel, 36 uger PCA	28 dage gammel, 36 uger PCA
Hyppighed af apnøer i de første 7 dage efter ekstubation. Tidsramme: Indledende 7 dage efter ekstubation	Indledende 7 dage efter ekstubation
Komplikationer af terapi (luftlækagesyndromer, gastrisk og tarmudspilning). Tidsramme: Under indlæggelse	Under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Efterforskere

Ledende efterforsker: Aaron Chiu, MD, University of Manitoba
Ledende efterforsker: Ruben Alvaro, MD, University of Mantioba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier