Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie lub zsynchronizowanej wentylacji przez nos u wcześniaków.

30 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Randomizowana, kontrolowana próba zsynchronizowanej wentylacji nosowej z przerywanym dodatnim ciśnieniem w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przy użyciu przepływu niemowląt w celu ułatwienia udanej ekstubacji u wcześniaków.

Bardzo wcześniaki jednakowo nie mają dojrzałych funkcjonujących płuc, aby dobrze oddychać, ani dojrzałych mechanizmów regulacyjnych, aby oddychać regularnie. Pomoc w postaci mechanicznego respiratora jest powszechna. Jednak długotrwałe używanie respiratora może samo w sobie powodować długotrwałe komplikacje. Ponadto powszechnie stosowane leki poprawiające miarowość oddychania mogą mieć długofalowe skutki dopiero niedawno rozpoznane. W tym badaniu porównane zostaną dwa różne rodzaje wspomagania za pomocą donosowego urządzenia wspomagającego oddychanie. Celem jest sprawdzenie, jaki rodzaj pomocy najlepiej pozwala uniknąć konieczności zarówno długotrwałego używania respiratora, jak i leków regulujących oddychanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna ekstubacja wcześniaków może ograniczyć szkodliwe skutki wentylacji dodatnim ciśnieniem. Główną przyczyną niepowodzenia ekstubacji (i konieczności ponownej intubacji) jest bezdech wcześniactwa. Standardowe leczenie mające na celu poprawę powodzenia ekstubacji i zmniejszenie bezdechu u wcześniaków polega na stosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP), stosowaniu metyloksantyn lub obu. Najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że metyloksantyny mogą mieć znaczący wpływ na długoterminowe wyniki neurorozwojowe.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu zsynchronizowanej wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem (sNIPPV) w połączeniu ze standardowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) w porównaniu ze standardowym nCPAP, na potrzebę ponownej intubacji i potrzebę terapii metyloksantyny u wcześniaków niemowlęta. Okresem badań dla celu głównego będzie pierwszych 7 dni bezpośrednio po wstępnej ekstubacji wcześniaków z masą urodzeniową 500-1250 gramów. Celem drugorzędnym jest zidentyfikowanie wszelkich różnic w czasie trwania czasu wolnego od intubacji dotchawiczej i czasu trwania czasu wolnego od stosowania metyloksantyny między dwoma sposobami leczenia, mierzonymi od pierwszej próby ekstubacji.

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z użyciem nowego urządzenia CPAP (Infant Flow Advance™), które będzie w stanie zapewnić nCPAP z sNIPPV i bez niego. Ze względu na mechanikę trybu sNIPPV zaślepienie badania nie jest możliwe. Badanie ma pragmatyczny charakter, umożliwiając personelowi medycznemu podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących prowadzenia wentylacji w oparciu o rutynowo stosowane kryteria, oceniając w ten sposób interwencje badawcze w codziennym środowisku klinicznym. Analiza będzie oparta na zamiarze leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - St. Boniface General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki z masą urodzeniową 500-1250 gramów
pierwsza próba ekstubacji

Kryteria wykluczenia: (podejrzenie kliniczne lub udokumentowana diagnoza:

choroba nerwowo-mięśniowa
aberracja chromosomalna
lub wszelkie wady wrodzone, które mogłyby wpływać na zdolność ekstubacji z wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą (tj. wrodzone wady serca, atrezja nozdrzy tylnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Konieczność leczenia metyloksantyną LUB konieczność ponownej intubacji w ciągu pierwszych 7 dni po początkowej ekstubacji u wcześniaków zaintubowanych w celu leczenia niewydolności oddechowej. Ramy czasowe: 7 dni bezpośrednio po pierwszej próbie ekstubacji	7 dni bezpośrednio po pierwszej próbie ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas trwania leczenia metyloksantyną. Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni i podczas hospitalizacji	W ciągu pierwszych 7 dni i podczas hospitalizacji
Czas trwania dodatkowego użycia tlenu Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji	Podczas hospitalizacji
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (zarówno w wieku 28 dni, jak iw 36 tygodniu PCA) Ramy czasowe: Wiek 28 dni, PCA 36 tygodni	Wiek 28 dni, PCA 36 tygodni
Częstość bezdechów w ciągu pierwszych 7 dni po ekstubacji. Ramy czasowe: Początkowe 7 dni po ekstubacji	Początkowe 7 dni po ekstubacji
Powikłania terapii (zespoły nieszczelności, rozdęcie żołądka i jelit). Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji	Podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Śledczy

Główny śledczy: Aaron Chiu, MD, University of Manitoba
Główny śledczy: Ruben Alvaro, MD, University of Mantioba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości