Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe nenän jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta tai synkronoidusta nenän ventilaatiosta keskosilla.

maanantai 30. huhtikuuta 2007 päivittänyt: University of Manitoba

Satunnaistettu, kontrolloitu koe synkronoidusta nenän ajoittaisesta ylipainehengityksestä verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen käyttämällä Infant Flow Advancea helpottamaan ennenaikaisten vauvojen onnistunutta ekstubaatiota.

Hyvin keskosilla ei ainakaan ole kypsiä toimivia keuhkoja hengittääkseen hyvin eikä kypsiä säätelymekanismeja hengittääkseen säännöllisesti. Apu mekaanisella hengityssuojaimella on yleistä. Hengityssuojaimen pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin aiheuttaa pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Lisäksi yleisesti käytetyillä hengityksen säännöllisyyttä parantavilla lääkkeillä voi olla pitkäaikaisia ​​seurauksia, jotka tunnistettiin vasta äskettäin. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erityyppistä apua käyttäen nenän kautta annettavaa hengitysapulaitetta. Tavoitteena on nähdä, minkä tyyppinen apu parhaiten välttää sekä pitkäaikaisen hengityssuojaimen että hengitystä säätelevien lääkkeiden tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten varhainen ekstubaatio voi rajoittaa ylipainehengityksen haitallisia vaikutuksia. Ensisijainen syy ekstubaation epäonnistumiseen (ja uudelleenintuboinnin tarpeeseen) on keskosten apnea. Tavallinen hoito ekstubaation onnistumisen parantamiseksi ja keskosten apnean vähentämiseksi on nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP), metyyliksantiinien tai molempien käyttö. Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että metyyliksantiineilla voi olla merkittävä vaikutus pitkän aikavälin hermoston kehitykseen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia synkronoidun nenän ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (sNIPPV) vaikutusta yhdistettynä normaaliin nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (nCPAP) verrattuna tavalliseen nCPAP:iin yksinään, uudelleenintuboinnin tarpeeseen ja metyyliksantiinihoidon tarpeeseen ennenaikaisilla potilailla. pikkulapsille. Ensisijaisen tavoitteen tutkimusjakso on ensimmäiset 7 päivää välittömästi 500-1250 grammaa painavien keskosten ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa mahdolliset erot endotrakeaalisesta intubaatiosta vapaassa ajassa ja metyyliksantiinin käytöstä vapaassa ajassa näiden kahden hoitomuodon välillä mitattuna ensimmäisestä ekstubaatioyrityksestä.

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään uutta CPAP-laitetta (Infant Flow advance™), joka pystyy tarjoamaan nCPAP:n sNIPPV:n kanssa ja ilman. SNIPPV-moodin mekaniikasta johtuen tutkimuksen sokaisuminen ei ole mahdollista. Tutkimus on suunnittelultaan pragmaattinen, jolloin lääkintähenkilöstö voi tehdä kliinisiä päätöksiä ventilaation hallinnasta rutiininomaisesti käytettävien kriteerien perusteella arvioiden näin tutkimuksen interventioita jokapäiväisessä kliinisessä ympäristössä. Analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden syntymäpaino on 500-1250 grammaa
  • ensimmäinen yritys ekstubaatioon

Poissulkemiskriteerit: (kliininen epäily tai dokumentoitu diagnoosi:

  • neuromuskulaarinen sairaus
  • kromosomipoikkeavuus
  • tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa kykyyn ekstuboitua mekaanisesta ventilaatiosta endotrakeaaliputken kautta (esim. synnynnäiset sydämen epämuodostumat, koanaalinen atresia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metyyliksantiinihoidon tarve TAI uudelleenintuboinnin tarve ensimmäisten 7 päivän aikana ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen keskosilla, jotka on intuboitu hengitysvaikeuden hoitoon.
Aikaikkuna: 7 päivää välittömästi ensimmäisen ekstubaatioyrityksen jälkeen
7 päivää välittömästi ensimmäisen ekstubaatioyrityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika metyyliksantiinihoitoon.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana ja sairaalahoidon aikana
Ensimmäisen 7 päivän aikana ja sairaalahoidon aikana
Lisähapen käytön kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana
Bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuus (sekä 28 päivän iässä että 36 viikon PCA)
Aikaikkuna: 28 päivän ikä, 36 viikkoa PCA
28 päivän ikä, 36 viikkoa PCA
Apneoiden esiintymistiheys ensimmäisten 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
Ensimmäiset 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
Hoidon komplikaatiot (ilmavuotooireyhtymät, mahalaukun ja suoliston turvotus).
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Chiu, MD, University of Manitoba
  • Päätutkija: Ruben Alvaro, MD, University of Mantioba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2004:172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea

Kliiniset tutkimukset Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa