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ステージ II 末梢動脈疾患 (PAD) 患者の歩行能力に対する身体トレーニング、ASA (アスピリン)、およびクロピドグレルの効果

2008年10月3日 更新者:Arteriogenesis Competence Network

ステージ II 末梢動脈疾患患者の歩行能力に対する身体トレーニング、アスピリン、およびクロピドグレルの効果

クロピドグレルまたは ASA による支持的薬物療法を伴う、よく組織化され構造化された集中的な身体トレーニング プログラムの後の歩行能力の変化を評価すること。 クロピドグレルがサポートする体系化されたトレーニングからは、ASA がサポートする体系化されたトレーニングよりも統計的に優れた結果が得られるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は単独では見られませんが、全身性アテローム性動脈硬化症の末梢症状を表しています。 冠状動脈性心疾患および/または脳アテローム性動脈硬化症との併存率は、1~5のPADの重症度に応じて、20%~90%の範囲です。 (主に心臓による)死亡の相対リスクは、無症候性の PAD 患者ではすでに 2 倍に増加しています。患者が症状を示すようになると、リスクはさらに 2 ~ 4 倍増加します。 PAD はまれな疾患ではありませんが、西部の高齢者集団 (> 50 歳) では 15% から 20% の有病率があります。 ほとんどの場合、PAD の臨床症状は比較的良性ですが、この疾患には高い潜在的リスクがあり、直接的および間接的に関連するコストが高くなります。 したがって、医療だけでなく社会経済的な観点からも、PAD の合併症率と関連する治療費を可能な限り効果的に管理する必要があります。

国際的に受け入れられている最も生理学的な治療法は、フィジカルトレーニングです。 身体トレーニングは、血管病変の側副化を改善し、血液のレオロジー特性を改善するだけでなく、作業筋組織の解糖系 (タイプ 2) から酸化的 (タイプ 1) 筋繊維へのシフトにもつながるという合意があります。 このシフトは、毛細血管密度の増加と関連しており、この事実はその後、最適な酸素抽出と酸素利用を促進します。 最も重要な可能性がある身体トレーニングの別の効果は、患者の危険因子プロファイルを変更する可能性に関連しています。 疫学研究、臨床研究、および実験研究で、適度な身体トレーニングでさえインスリン受容体の感受性を高め(したがって、アテローム性動脈硬化の主要な要因の1つにプラスの影響を与える)、血栓形成促進刺激後の線維素溶解活性を高め、高血圧患者の拡張期血圧は、LDL/HDL 比を低下させ、全体的な心臓死亡率を低下させます。

間欠性跛行の治療の目的は、患者の可動性と生活の質を臨床的に改善することです。 以前の研究では、3 か月間の構造化された監督下の PAD リハビリテーション プログラムがこの要求を満たし、初期 (痛みのない) 跛行距離を約 190% 改善することが示されました。 この研究の患者の 3 分の 1 は、治験の開始時に支持的な薬物療法としてクロピドグレルを開始しました。 興味深いことに、最適なトレーニング結果 (ICD の 200% 以上の改善と定義) は、クロピドグレルで治療された患者でのみ見られ、トレーニングに加えて ASA (アスピリン) を受けた患者からは報告されませんでした。

Art.Net からの非公開データ。 前臨床グループ (Dr. Art.Net で発表された I. Höfer、Dr. I. Buschmann、フライブルク)。 2003 年 3 月 24 日の会議では、ウサギの後肢モデルを使用して、ASA を同時投与すると、GM-CSF と MCP-1 によって誘発される動脈形成の大きさが約 40% 減少したことが示されました。対照的に、同じモデルで使用された場合のクロピドグレルは中立でした。

全身性アテローム性動脈硬化症の患者、特に PAD を患っている患者 (虚血性冠動脈および/または脳合併症のリスクが高い) は、抗凝集剤で治療する必要があるという広範な国際的合意があります。 薬剤経済上の理由から、選択される薬剤は通常 ASA です。

しかし、Höfer の結果に従って、ASA は血栓性合併症を効果的に予防しますが、PAD 患者の身体能力と QoL を正常化するために必要な動脈形成プロセスを妨げる可能性があります。

ヒトでの予備データは、症候性ステージ II の PAD 患者では、クロピドグレルが ASA よりも優れている可能性があるという仮説を支持しているようであり、この仮説を決定的にするには、証拠レベル 1 の臨床試験の結果によって確認する必要があります。

(センターの文学)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel Dpt. Angiology
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bruderholz、スイス、4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Frauenfeld、スイス、8500
        • Kantonsspital Thurgau
      • Lausanne、スイス、1011
        • University Hospital Lausanne
      • Liestal、スイス、4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Locarno、スイス、6600
        • Ospedale La Carità
      • Luzern、スイス、6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
      • Berlin、ドイツ、14129
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin、ドイツ
        • Dr. Doris Schulte
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Max Ratschow Klinik Darmstadt
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Dresden
      • Karlsbad、ドイツ、76307
        • Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Munich、ドイツ、80337
        • University Hospital Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年~93年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CD 安定性テストの包含基準:

    • 主観的に報告された最初の跛行距離が 50 ~ 500 m の男女両方の患者
    • トレッドミルを使用している患者は、最初の跛行距離が 50 ~ 400 m であることがテストされました
    • -間欠性跛行の病歴> 3か月
    • -確立されたPAD診断(非糖尿病患者ではABI基準脚<0.95、糖尿病患者ではTBI基準脚<0.70)
    • CLI 除外 (足首圧 > 50 mmHg (非糖尿病患者)、つま先圧 > 30 mmHg (糖尿病患者))
    • 随伴疾患の安定した治療
  2. 無作為化治療段階の選択基準:

    • トレッドミルを使用した男女の患者は、最初の跛行距離が 50 ~ 400 m であることがテストされました
    • 安定性試験段階での ICD 変動性は 25 % 未満
    • -間欠性跛行の病歴> 3か月
    • -確立されたPAD診断(非糖尿病患者ではABI基準脚<0.95、糖尿病患者ではTBI基準脚<0.70)
    • CLI 除外 (足首圧 > 50 mmHg (非糖尿病患者)、つま先圧 > 30 mmHg (糖尿病患者))
    • 随伴疾患の安定した治療
    • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 経口抗凝固薬による治療(血小板凝集阻害薬(ASA、クロピドグレル)と経口抗凝固薬による並行治療が医学的に適応および正当化される場合を除く)
  • -過去3か月以内に下肢の外科的再建またはPTA
  • 年齢 < 45 歳 (M)、妊娠の可能性 (F)
  • バージャー病
  • -臨床的に明らかな末梢多発神経障害(振動に対する感受性<4/8、ATRは取り消せません)
  • トレッドミル上での安定した歩行を妨げる、または妨げる整形外科、心臓、肺、またはその他の付随する疾患の存在
  • 臨床的に明らかなうっ血性心不全 (NYHA クラス II - IV)
  • -研究への募集前の過去4週間以内の血管治療薬による前治療 適切なウォッシュアウトなし(血管作用薬の半減期> 5)
  • 余命2年未満の消耗病
  • -パーソナリティ障害または付随する疾患による患者の不遵守
  • -既知のASAまたはクロピドグレル不耐性
  • 非ステロイド性抗炎症薬の定期的な摂取を必要とする状態
  • -過去6か月以内の消化性潰瘍
  • -過去6か月以内のGIまたはその他の出血性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
75mg経口外径
プラセボコンパレーター:1
100mg経口外径

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処方後の絶対跛行距離(ACD)の変化(Rx)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Rx後の日常歩行活動の変化、生活の質(QoL)、初期跛行距離(ICD)の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kurt A Jaeger, MD, Prof、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 主任研究者:Ulrich Hoffmann, MD, Prof、University Hospital Munich (LMU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月3日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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