ワクチン未接種の健康な被験者における Elstree-BN 天然痘ワクチンのレート、免疫原性、および安全性

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 明らかな健康上の問題がない
• 陰性HIV検査
• B型肝炎表面抗原陰性およびC型肝炎ウイルスに対する抗体陰性
• -ヘマトクリット≧38％; 4.0から10.0 / nlの間の白血球で、臨床所見のない血球数の差があります。および150〜400 / nlの血小板
• ALT < 機関の通常上限の 1.5 倍
• ディップスティックまたは尿検査による尿糖が陰性
• -血清クレアチニン<1.5 mg / dLとして定義される適切な腎機能;尿タンパク < 100 mg/dL または < 2+ タンパク尿;計算されたクレアチニン クリアランス > 55 mL/分。
• 女性の場合、スクリーニング時およびワクチン接種前24時間以内の妊娠検査が陰性。
• ボランティアが女性で出産の可能性がある場合、彼女は容認できる避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• -天然痘ワクチン接種の既知または疑いのある歴史
• 典型的なワクシニア瘢痕
• スクリーニング時のワクシニア特異抗体
• 免疫不全の病歴
• -免疫機能の既知または疑われる障害
• 免疫抑制剤または放射線療法の使用
• アトピー性疾患の病歴
• -あらゆる程度の湿疹または湿疹の病歴
• 慢性的な剥脱性皮膚障害/状態、または大規模な急性皮膚障害
• 白血病またはリンパ腫を含む悪性腫瘍
• -感染症の存在、または自己免疫疾患の病歴または証拠
• -臨床的に重要な精神疾患または血液、腎臓、肝臓、肺、中枢神経、心血管または胃腸障害の病歴または臨床症状
• 薬物または化学物質乱用の歴史
• 接種14日前に不活化ワクチンを接種
• -ワクチン接種前の4週間以内の免疫修飾療法
• -ワクチン接種前60日以内の弱毒生ワクチンの投与
• -過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領
• 接種前1週間以内に急性熱性疾患を有する者、または感染症の潜伏期間にある可能性がある者

• 以下のいずれかとの家庭内接触/性的接触、または職業上の曝露:

  1. 妊娠中の女性
  2. 12か月未満の子供
  3. アトピー性皮膚炎の現在または既往のある人
  4. 慢性的な剥脱性皮膚障害/状態または急性皮膚障害のある人
  5. 免疫不全疾患、悪性腫瘍、または免疫抑制薬を使用している人
• -アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴
• 卵またはニワトリタンパク質に対する過敏症
• -ワクチンの成分またはその希釈剤に対する既知のアレルギー
• -VIGの既知の成分に対する既知のアレルギー
• -シドフォビルまたはプロベネシドに対する既知のアレルギー
• 基礎疾患を示唆する異常、試験に含める前の定期検査で検出されたもの
• -治験ワクチンの30日前から始まり、結論の訪問で終わる、治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用
• -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴。
• 次の危険因子のうち 3 つ以上: 50 歳未満で虚血性心疾患を発症した近親者、血圧上昇、血中コレステロール上昇、糖尿病、またはニコチン乱用。