Tag rate, immunogenicitet og sikkerhed af Elstree-BN koppevaccine hos raske vaccina-naive forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer
• Negativ HIV-test
• Negativt hepatitis B overfladeantigen og negativt antistof mod hepatitis C virus
• Hæmatokrit ≥ 38%; hvide blodlegemer mellem 4,0 og 10,0 / nl med differentieret blodtal uden klinisk fund; og blodplader mellem 150 og 400 / nl
• ALT < 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse
• Negativ uringlukose ved målepind eller urinanalyse
• Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 1,5 mg/dL; urinprotein < 100 mg/dL eller < 2+ proteinuri; og en beregnet kreatininclearance > 55 ml/min.
• For kvinder, negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før vaccination.
• Hvis den frivillige er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge acceptabel prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning
• Kendt eller mistænkt historie med koppevaccination
• Typisk vaccinia ar
• Vaccinia-specifikke antistoffer ved screening
• Historie om immundefekt
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion
• Brug af immunsuppressiv medicin eller strålebehandling
• Enhver historie med atopisk sygdom
• Eksem af enhver grad eller historie med eksem
• Kroniske eksfoliative hudlidelser/tilstande eller akutte hudlidelser af større omfang
• Enhver malignitet inklusive leukæmi eller lymfom
• Tilstedeværelse af enhver infektionssygdom eller en historie eller tegn på autoimmun sygdom
• Anamnese eller klinisk manifestation af klinisk signifikant psykisk sygdom eller hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser
• Historie om stof- eller kemikaliemisbrug
• Administration af inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination
• Enhver immunmodificerende behandling inden for 4 uger før vaccination
• Administration af levende svækkede vacciner inden for 60 dage før vaccination
• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder
• Personer med akut febersygdom inden for en uge før vaccination eller forsøgspersoner, der kan være i inkubationsperioden for en infektionssygdom

• Husholdningskontakter/seksuelle kontakter med eller erhvervsmæssig eksponering for et af følgende:

  1. Gravid kvinde
  2. Børn <12 måneder
  3. Personer med nuværende eller historie med atopisk dermatitis
  4. Personer med kroniske eksfoliative hudlidelser/tilstande eller akutte hudlidelser
  5. Mennesker med immundefekt sygdom, maligniteter eller brug af immunsuppressiv medicin
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion
• Overfølsomhed over for æg- eller kyllingeprotein
• Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen eller dens fortyndingsmiddel
• Kendte allergier over for enhver kendt komponent af VIG
• Kendt allergi over for cidofovir eller probenecid
• Abnormiteter, der tyder på en underliggende sygdom, opdaget ved rutinetests forud for undersøgelsens inklusion
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, der starter 30 dage før undersøgelsesvaccinen og slutter ved afsluttende besøg
• Anamnese med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller anden hjertesygdom under lægens pleje.
• Tre eller flere af følgende risikofaktorer: Et nært familiemedlem, som har haft iskæmisk hjertesygdom før 50 års alderen, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol i blodet, diabetes eller nikotinmisbrug.