Ota Elstree-BN-isorokkorokotteen nopeus, immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä rokotteita saaneilla henkilöillä
torstai 20. huhtikuuta 2006 päivittänyt: Bavarian Nordic
Vaiheen I tutkimus baijerilaisen pohjoismaisen isorokkorokotteen Elstree-BN-rokotteen ottonopeuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveille rokotteille naiiveille 18–32-vuotiaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isorokkorokotteen Elstree-BN ottonopeutta (tyypillisen rokotuksen jälkeisen leesion muodostumista) ja turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein
-
Neuss, Nordrhein, Saksa, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 32 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ilman selviä terveysongelmia
- Negatiivinen HIV-testi
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle
- hematokriitti ≥ 38 %; valkosolut välillä 4,0 - 10,0 / nl, joilla on erilainen verenkuva ilman kliinisiä löydöksiä; ja verihiutaleet välillä 150-400/nl
- ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Negatiivinen virtsan glukoosi mittatikulla tai virtsaanalyysillä
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi < 1,5 mg/dl; virtsan proteiini < 100 mg/dl tai < 2+ proteinuria; ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min.
- Naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- Jos vapaaehtoinen on nainen ja hedelmällisessä iässä, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu tai epäilty isorokkorokotushistoria
- Tyypillinen vaccinia-arpi
- Vaccinia-spesifiset vasta-aineet seulonnassa
- Immuunipuutoshistoria
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö
- Mikä tahansa atooppinen sairaus historiassa
- Ekseema minkä tahansa asteen tai aiemman ihottuman perusteella
- Krooniset kuoriutuvat ihosairaudet/-tilat tai mitkä tahansa suuret akuutit ihosairaudet
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia tai lymfooma
- Mikä tahansa tartuntatauti tai autoimmuunisairauden historia tai näyttöä
- Kliinisesti merkittävän mielen sairauden tai hematologisten, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonisairauksien tai ruoansulatuskanavan häiriöiden historia tai kliininen ilmentymä
- Huumeiden tai kemikaalien väärinkäytön historia
- Inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivää ennen rokotusta
- Mikä tahansa immuunijärjestelmää muokkaava hoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta
- Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 60 päivän sisällä ennen rokotusta
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on akuutti kuumetauti viikon sisällä ennen rokotusta tai henkilöt, joilla saattaa olla tartuntataudin itämisaika
Kotitalouskontaktit/seksuaaliset kontaktit tai ammatillinen altistuminen jollekin seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Lapset alle 12 kk
- Ihmiset, joilla on tai on ollut atooppinen ihottuma
- Ihmiset, joilla on krooninen hilseilevä ihosairaus/-sairaus tai mikä tahansa akuutti ihosairaus
- Ihmiset, joilla on immuunikato, pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio
- Yliherkkyys kananmunan tai kanan proteiinille
- Tunnetut allergiat jollekin rokotteen aineosalle tai sen laimentimelle
- Tunnetut allergiat mille tahansa tunnetulle VIG:n komponentille
- Tunnetut allergiat cidofoviirille tai probenesidille
- Poikkeavuudet, jotka viittaavat mihin tahansa perussairauteen, havaitut rutiinitesteissä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotetta ja päättyy vierailun päätteeksi
- Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu sydänsairaus lääkärin hoidossa.
- Kolme tai useampi seuraavista riskitekijöistä: Lähi perheenjäsen, jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää, kohonnut verenpaine, kohonnut veren kolesteroli, diabetes tai nikotiinin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tyypillisen pistoksen ("take") esiintyminen, joka on historiallisesti liitetty suojaukseen variolaa vastaan viikon sisällä rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman esiintyminen, suhde ja voimakkuus milloin tahansa tutkimuksen aikana / mikä tahansa ei-vakava haittatapahtuma 4 viikon sisällä rokotuksen jälkeen.
|
|
ELISA / Neutralization Assay -spesifiset serokonversionopeudet ja geometriset keskiarvot 2, 4, 12, 52 ja 104 viikkoa rokotuksen jälkeen.
|
|
Interferoni-gammaa tuottavat T-solut 2, 4, 12, 52 ja 104 viikkoa rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Schroedter, M.D., FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POX-ELS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .