Einnahmerate, Immunogenität und Sicherheit des Elstree-BN-Pockenimpfstoffs bei gesunden Vaccinia-naiven Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen
• Negativer HIV-Test
• Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und negativer Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus
• Hämatokrit ≥ 38 %; weiße Blutkörperchen zwischen 4,0 und 10,0 / nl mit Differenzialblutbild ohne klinischen Befund; und Blutplättchen zwischen 150 und 400 / nl
• ALT < 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Negativer Urinzucker durch Teststreifen oder Urinanalyse
• Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin < 1,5 mg/dL; Protein im Urin < 100 mg/dl oder < 2+ Proteinurie; und eine berechnete Kreatinin-Clearance > 55 ml/min.
• Bei Frauen negativer Schwangerschaftstest beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung.
• Wenn die Freiwillige weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, eine akzeptable Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Bekannte oder vermutete Impfung gegen Pocken in der Vorgeschichte
• Typische Vaccinia-Narbe
• Vaccinia-spezifische Antikörper beim Screening
• Geschichte der Immunschwäche
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie
• Jegliche atopische Erkrankung in der Vorgeschichte
• Ekzem jeden Grades oder Vorgeschichte von Ekzemen
• Chronische exfoliative Hauterkrankungen/-zustände oder akute Hauterkrankungen großen Ausmaßes
• Jede bösartige Erkrankung, einschließlich Leukämie oder Lymphom
• Vorhandensein einer Infektionskrankheit oder einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer klinisch signifikanten psychischen Erkrankung oder hämatologischer, renaler, hepatischer, pulmonaler, zentralnervöser, kardiovaskulärer oder gastrointestinaler Erkrankungen
• Vorgeschichte von Drogen- oder Chemikalienmissbrauch
• Verabreichung des inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor der Impfung
• Jede immunmodifizierende Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung
• Verabreichung attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor der Impfung
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den letzten 6 Monaten
• Personen mit akuter fieberhafter Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung oder Personen, die sich möglicherweise in der Inkubationszeit einer Infektionskrankheit befinden

• Haushaltskontakte/sexuelle Kontakte mit oder berufliche Exposition gegenüber einem der folgenden:

  1. Schwangere Frau
  2. Kinder <12 Monate alt
  3. Menschen mit aktueller oder früherer atopischer Dermatitis
  4. Menschen mit chronisch exfoliativen Hauterkrankungen/-zuständen oder akuten Hauterkrankungen
  5. Menschen mit Immunschwächekrankheit, bösartigen Erkrankungen oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
• Geschichte der Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion
• Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Hühnereiweiß
• Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder seines Verdünnungsmittels
• Bekannte Allergien gegen einen bekannten Bestandteil von VIG
• Bekannte Allergien gegen Cidofovir oder Probenecid
• Anomalien, die auf eine Grunderkrankung hindeuten und bei Routinetests vor Studieneinschluss festgestellt wurden
• Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen, die 30 Tage vor dem Studienimpfstoff beginnen und beim Abschlussbesuch enden
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder anderen Herzerkrankungen unter ärztlicher Behandlung.
• Drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren: Ein unmittelbares Familienmitglied, bei dem vor dem 50. Lebensjahr eine ischämische Herzkrankheit aufgetreten ist, erhöhter Blutdruck, erhöhtes Cholesterin im Blut, Diabetes oder Nikotinmissbrauch.